S-OKBH-021 Procesní řízení

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Směrnice popisuje procesní řízení v laboratoři OKBH VTN.

Směrnice je závazná pro všechny pracovníky OKBH VTN.

2. Definice a použité zkratky

Proces je soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňuje vstupy na výstupy.

Vlastník procesu: osoba s odpovědností za dosahování cílů procesu

Zákazník procesu: osoba, která odebírá „produkty“ daného procesu

Vstup do procesu: objekt, který je procesem zpracováván

Výstup z procesu: produkt procesu

IKK Interní kontrola kvality

EHK Externí hodnocení kvality

LIS Laboratorní informační systém

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

PK Příručka kvality

SMK Systém managementu kvality

3. Odpovědnosti

Každý proces má svého vlastníka, který je odpovědný za dosahování cílů procesu. Vlastníci procesů jsou uvedeni v tabulkách týkajících se procesů.

4. Postup

V laboratoři OKBH VTN je hlavním procesem Vyšetřování biologického materiálu. Vstupem do hlavního procesu je objednávka vyšetření (biologický materiál, žádanka). Výstupem z hlavního procesu je výsledkový list.

Hlavní proces je členěn na podprocesy:

• Preanalytická fáze
• Analytická fáze
• Postanalytická fáze

Podprocesy se dále dělí na procesy realizační, tab.č.1:

Dále jsou v laboratoři OKBH VTN stanoveny procesy:

• Řídící
• Podpůrné

Tab.č.1 Rozdělení procesů

ŘÍDÍCÍ PROCESY	REALIZAČNÍ PROCESY	PODPŮRNÉ PROCESY
Politika kvality	Odběr biologického materiálu	Poradenské služby
Řízení zdrojů	Příjem vzorků	Hodnocení dodavatelů
Řízení dokumentů	Přezkoumání smlouvy o službách (žádanka, biolog.materiál)	Validace/Verifikace
Přezkoumání systému managementu	Evidence vzorku	Monitorování prostředí
Neustálé zlepšování, cíle kvality	Úprava vzorku
Interní kontrola kvality	Zpracování vzorku
Externí kontrola kvality	Kontrola výsledku
	Uvolňování výsledku
	Skladování vzorku
	Vydání výsledkového listu

Tab. č.2: Základní vlastnosti procesů (vstup, výstup, vlastník a zákazník procesu)

ŘÍDÍCÍ PROCESY
Proces	Vstup do procesu	Výstup z procesu	Vlastník procesu	Zákazník procesu
Politika kvality	Stav SMK	Politika kvality laboratoře	Vedení OKBH VTN	Zákazník příručky kvality
Řízení zdrojů	Rozpočet nemocnice	Rozpočet laboratoře	Vedoucí OKBH VTN	Laboratoř OKBH VTN
	Řízení lidských zdrojů (ŘLZ) nemocnice	ŘLZ laboratoře, personální řízení	Vedoucí laboratoře, vedoucí laborant OKBH VTN	Laboratoř OKBH VTN
Řízení dokumentů	dokument	Řízený dokument	Správce dokumentace	Pracovník OKBH VTN
Přezkoumání systému managementu	Vstupy pro přezkoumání podle PK	Výstup z přezkoumání systému managementu	Manažer kvality	Pracovník OKBH VTN
Neustálé zlepšování, cíle kvality	Stav SMK	Cíle kvality	Vedení OKBH VTN	Pracovník OKBH VTN
Interní kontrola kvality	Kontrolní materiál IKK	Výsledek kontroly IKK	Zdravotní laborant, VŠ pracovník	Vedoucí úseku
Externí kontrola kvality	Kontrolní materiál EHK	Výsledek kontroly EHK	Zdravotní laborant, VŠ pracovník	Vedoucí úseku/organizátor EHK

REALIZAČNÍ PROCESY
Proces	Vstup do procesu	Výstup z procesu	Vlastník procesu	Zákazník procesu
Odběr	Požadavek na odběr	Odebraný biol.materiál	Odběrová sestra/laborant, sanitářka	laborant
Příjem vzorků	Žádanka, biolog.materiál	Žádanka, biolog.materiál	sanitářka laborant	laborant
Přezkoumání žádanky/biol.materiálu	Žádanka, biolog.materiál	Žádanka, biolog.materiál	sanitářka laborant	laborant
Evidence vzorku	Žádanka, biolog.materiál	Vytvořena žádanka v LIS	laborant	laborant
Úprava vzorku	Biologický materiál	Biologický materiál (po centrifugaci)	laborant	Laborant oprávněný provádět vyšetření
Zpracování vzorku	Biologický materiál	Výsledek vyšetření vydaný měřícím systémem	Laborant oprávněný provádět vyšetření	Laborant oprávněný ke kontrole výsledku
Kontrola výsledku	Výsledek vyšetření vydaný měřícím systémem	Potvrzení výsledku laborantem (v LIS KL)	Laborant oprávněný ke kontrole výsledku	VŠ pracovník oprávněný k uvolnění výsledku
Uvolňování výsledku	Potvrzený výsledek laborantem	Uvolněný výsledek (v LIS KV1)	VŠ pracovník oprávněný k uvolnění výsledku	Výsledkový list
Vydání výsledkového listu (VL)	Uvolněný výsledek (v LIS KV1)	Výsledkový list	VŠ pracovník oprávněný k uvolnění výsledku	Zákazník/klient
Skladování vzorku	Zpracovaný biologický materiál	Skladovaný biologický materiál	laborant	laborant

PODPŮRNÉ PROCESY
Proces	Vstup do procesu	Výstup z procesu	Vlastník procesu	Zákazník procesu
Konzultační služby	Laboratorní vyšetření	Konzultace	Osoba oprávněná poskytovat konzultace	Žadatel (zákazník)
Hodnocení dodavatelů	Dodávka, servis, služba	Hodnocení, opatření	Pověřený pracovník	Vedení OKBH VTN
Validace/Verifikace	Naměřená data pro verifikaci	Verifikační protokol	Vedoucí úseku	Vedoucí úseku
Monitorování prostředí	Naměřené parametry prostředí	Záznam naměřených parametrů	laborant	Vedoucí úseku

Tab. č. 3 Dokumentace k jednotlivým procesům

Proces	Dokumentace
ŘÍDÍCÍ PROCESY
Politika kvality	Příručka kvality
Řízení zdrojů	Rozpočet OKBH VTN, personální dokumentace
Řízení dokumentů	S-OKBH-001 Směrnice o řízení dokumentace
Přezkoumání systému managementu	Příručka kvality, Přezkoumání systému managementu za jednotlivá období
Neustálé zlepšování, cíle kvality	Příručka kvality, Přezkoumání systému managementu, cíle kvality
Interní kontrola kvality	S-OKBH-004 Směrnice pro IKK
Externí kontrola kvality	S-OKBH-005 Směrnice EHK
REALIZAČNÍ PROCESY
Odběr	PI-OKBH-19 Odběr vzorku
Příjem vzorků	S-OKBH-006 Směrnice pro transport a příjem vzorků
Přezkoumání žádanky/biol.materiálu	S-OKBH-006 Směrnice pro transport a příjem vzorků
Evidence vzorku	S-OKBH-006 Směrnice pro transport a příjem vzorků
Úprava vzorku	S-OKBH-006 Směrnice pro transport a příjem vzorků, PI-OKBH-02 Centrifugace biol.materiálu
Zpracování vzorku	SOP jednotlivých vyšetření a měřících systémů, pracovní instrukce k jednotlivým měřícím systémům
Kontrola výsledku	S-OKBH-012 Směrnice pro vydávání výsledků, S‑OKBH-004 Směrnice pro IKK
Uvolňování výsledku	S-OKBH-012 Směrnice pro vydávání výsledků
Vydání výsledkového listu (VL)	S-OKBH-012 Směrnice pro vydávání výsledků
Skladování vzorku	S-OKBH-013 Směrnice pro příjem a skladování
PODPŮRNÉ PROCESY
Konzultační služby	LP E-04 Konzultační činnost laboratoře
Hodnocení dodavatelů	S-OKBH-011 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatelů
Validace/Verifikace	S-OKBH-019 Verifikace postupů měření, S-OKBH-020 Zavedení nového postupu labor.vyš.
Monitorování prostředí	S-OKBH-013 Směrnice pro skladování, PI-OKBH-05 Kontrola lednic a teploty v laboratoři

5. Související dokumentace

Příručka kvality

Dokumentace OKBH VTN

Program SLP

6. Přílohy

Bez příloh