S-OKBH-005 Směrnice EHK

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Tato směrnice popisuje systém Externího hodnocení kvality na OKBH VTN.

Směrnice je závazná pro zdravotní laboranty a odborné vedení OKBH VTN.

2. Definice a použité zkratky

Součástí kontroly kvality vyšetření v laboratořích je mezilaboratorní porovnávání zkoušek, realizované formou externího hodnocení kvality. Je sledována shoda a úroveň práce jak k vlastním požadavkům, tak i k úrovni jiných laboratoří.

ČHS Česká hematologická společnost

EHK Externí hodnocení kvality

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

POCT Point of Care Testing

SEKK Systém externí kontroly kvality

KB Krevní banka

3. Odpovědnosti

Za systém EHK odpovídají vedoucí jednotlivých laboratorních úseků, kteří případné problémy konzultují s vedoucím laboratoře OKBH VTN nebo s příslušným garantem.

4. Postup

4.1. Výběr organizátorů EHK

Při výběr a plánování EHK vychází laboratoř z MPA 30-03-23.

• Vedoucí laboratoře OKBH VTN sestavuje plán účasti v EHK na 5 let, příloha č.1.
• Výběr nabídek organizátorů EHK a jejich kontrolních cyklů pro daný kalendářní rok provádějí vedoucí jednotlivých laboratorních úseků ve spolupráci s vedoucím laboratoře OKBH VTN (zvažuje se typ nabízené cílové hodnoty)
• Celkovou objednávku na 1 kalendářní rok schvaluje vedení Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.
• Jestliže formální program mezilaboratorního porovnávání není pro konkrétní metodu k dispozici, vedoucí úseku navrhuje jiný vhodný způsob porovnání. Pokud je toto možné vzhledem k charakteru vzorku, pokusí se o výměnu vzorků s jinou laboratoří (regionální nebo akreditovanou).
• Na úseku hematologie je možné podle doporučení ČHS provádět EHK na zvoleném referenčním analyzátoru.

OKBH Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s. využívá následujících externích systémů kontroly kvality:

· SEKK, s.r.o. se sídlem v Pardubicích, Česká republika

· Referenzinstitut fur Bioanalytik DGKL (Bonn, Německo), objednávka u spol. SEKK

· INSTAND (Düsseldorf, Německo)

Společnost SEKK s.r.o. se sídlem v Pardubicích přidělila OKBH VTN dvě laboratorní čísla, pro hodnocení účasti v kontrolních cyklech:

· H287 základní číslo pro laboratoř a vyhodnocení navíc

· H295 doplňkové číslo, využíváno pro POCT systémy

4.2. Analýza výsledků organizátorem EHK

• Na základě zaslaných výsledků z OKBH VTN provede organizátor EHK vyhodnocení výsledků a zašle laboratoři Protokol o výsledcích a Certifikát úspěšnosti. Organizátor EHK dokumentuje analytickou způsobilost klinické laboratoře a návaznost výsledků měření, anebo porovnatelnost výsledků měření. Potvrzuje, že analytická úroveň měření v laboratoři dosahuje požadované kvality a že výsledky zkoušek prováděných v laboratoři jsou dostatečně porovnatelné s výsledky dosahovanými v ostatních hodnocených laboratořích. Certifikáty jsou udělovány pouze pro vybrané laboratorní zkoušky, a to pro ty, kde existuje spolehlivé určení cílové hodnoty s dostatečně nízkou úrovní nejistoty. V ostatních případech se Certifikát úspěšnosti nevydává, vydává se pouze Osvědčení o účasti laboratoře v programu EHK.

4.3. Zpracování kontrolních vzorků v laboratoři

Pracovník laboratoře přijímající dodávku zodpovídá:

· za správné přijetí kontrolních vzorků

· za uložení kontrolních vzorků podle návodu na obalu

· za oznámení vedoucímu příslušného úseku dodání kontrolního cyklu

 Vedoucí úseku nebo pověřená osoba odpovídá:

· za zpracování vzorků dle návodu organizátora EHK

· za kompletaci a odeslání výsledků do předepsaného termínu dle návodu organizátora EHK

Laboratorní pracovník příslušného úseku provede analýzu kontrolního materiálu EHK, vytiskne originální výsledky z analyzátoru nebo provede opis podle instrukcí uvedených níže a předá výsledky zodpovědnému pracovníkovi.

Nespotřebovaný kontrolní materiál se skladuje podle pokynů organizátora EHK nejméně do doby obdržení výsledků.

4.4 Nakládání s dokumentací při zpracování EHK

Dokumentace týkající se zpracování materiálů EHK je ukládána do 2 samostatných šanonů (primární data a certifikáty) pro příslušný rok za úsek biochemie a hematologie (včetně KB). 

Dokument kontrolního cyklu musí minimálně obsahovat:

• výtisk naměřených hodnot kontrolního materiálu EHK (primární data) z analyzátoru s podpisy osob podílejících se na zpracování
• u analyzátorů, které nemají tiskárnu, se provede opis
• u některých cyklů je provedeno slovní hodnocení

• kopii zasílaného vyplněného formuláře od organizátora EHK, podepsaného zodpovědnou osobou za cyklus nebo vedoucím oddělení, nebo vytištěný protokol odeslaný elektronicky pomocí funkce „Cibule“ na internetových stránkách www.sekk.cz

4.5 Vyhodnocení výsledků EHK

• Vyhodnocení provádí zodpovědná osoba za konkrétní cyklus a v případě neúspěchu provede záznam o neshodě podle směrnice S-OKBH-007 Směrnice pro řízení neshod a zvažuje se přezkoumání výsledků pacientů, které mohly být ovlivněny. 
• Veškeré Originální dokumenty, které jsou doručeny (certifikáty, protokoly o výsledcích, komentáře atd.), jsou uloženy u vedoucího laboratoře v šanonech s označením příslušného roku a úseku Biochemie nebo Hematologie.
• Výsledky EHK jsou archivovány 5 let.

5. Související dokumenty

S-OKBH-007 Směrnice pro řízení neshod

F-OKBH-05 Záznam o neshodě

Externě dodávané dokumenty:

• Návod od organizátora EHK 
• Protokol o výsledcích dodaný organizátorem EHK
• Certifikát úspěšnosti
• Osvědčení o účasti
• Komentář odborných konzultantů EHK

6. Přílohy

Příloha č. 1 – Plán EHK platný 2024-2029

Roční plán EHK platný 2024-2029, SEKK laboratoř H287

Biochemický úsek
Název vyšetření	Organizátor EHK	Odpovědný pracovník
ABR (parametry acidobazické rovnováhy), 2x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková, Mgr. Hana Valentová
AKS (analyty krevního séra), 3x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
AM (analyty moče), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
ALB (albumin v moči), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
BIL (bilirubin novorozenecký), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
BM (kostní markery), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová, Mgr. Pavlína Babičová
CC (stanovení Cystatinu C), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
CRP (stanovení C-reaktivního proteinu), 3x ročně analyzátory Cobas 6000	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
CSF (klinicko-biochemická analýza likvoru), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
DGP (analýza moče testovacími proužky), 2x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková Simona Stiborová
FC (Kalprotektin ve stolici), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
FOB (okultní krvácení), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
GLC (Stanovení glukózy včetně glukometrů - POCT), 2x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková Mgr. Hana Valentová
HIL (Sérové indexy), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
INRP (měření INR systémem POCT), 4x ročně		Mgr. Alena Švihálková, Mgr. Hana Valentová
KD (kompenzace diabetu, HbA1c), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
KM (kardiální markery), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
MS (močový sediment), 2x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková Simona Stiborová
PRO (proteiny v krevním séru), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
RFA (rizikové faktory aterosklerózy), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
TDM (Teofylin), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
ZY (cytokiny), 2x ročně	DGKL	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
ET (ethanol), 2x ročně	DGKL	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
E1 (endokrinologie 1), 2x ročně, analyzátory, Cobas 6000	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
E2 (endokrinologie 2), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
TM (tumorové markery), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
AT (autoprotilátky u tyreopatií), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
RF (diferenciální diag. revmat.artritidy a ASLO), 2x ročně	SEKK	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
TIE (stanovení celkového IgE), 2x ročně	SEKK	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová
Hematologický úsek
Název vyšetření	Organizátor EHK	Odpovědná osoba
AP (Antitrombotické přípravky), 2x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
DD (D-Dimery), 4x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
DIF (hodnocení nátěru periferní krve), 4x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
HKG (hemokoagulace), 3x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
KO (krevní obraz), 3x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
LMWH (nízkomolekulární heparin), 2x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
NF (nátěr periferní krve - fotografie), 2x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
RET (počet retikulocytů na analyzátoru), 2x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
SED (sedimentační rychlost erytrocytů), 2x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová
úsek Krevní banka
IH (imunohematologie), 2x ročně	SEKK	Mgr. Eva Miková Mgr. Kristýna Vlastová

Plán EHK, SEKK laboratoř H295

OKBH
Název vyšetření	Organizátor EHK	Odpovědný pracovník
ABR (parametry acidobazické rovnováhy), 2x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková, Mgr. Hana Valentová
CRPP (stanovení CRP systémy POCT), 4x ročně	SEKK	Alena Švihálková Mgr. Hana Valentová
INRP (hemokoagulační stanovení systémy POCT), 4x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková Mgr. Hana Valentová
GLC (Stanovení glukózy včetně glukometrů - POCT), 2x ročně	SEKK	Mgr. Alena Švihálková Mgr. Hana Valentová

Plán EHK, INSTAND

Biochemický úsek
Název vyšetření	Organizátor EHK	Odpovědná osoba
Fructosamine, 1x ročně	INSTAND	Mgr. Pavlína Babičová Mgr. Hana Valentová
Hormones – Adrenal gland/pituitary (ACTH), 1x ročně	INSTAND	Mgr. Hana Valentová Mgr. Pavlína Babičová