S-OKBH-007 SMĚRNICE PRO ŘÍZENÍ NESHOD

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Účelem této směrnice je stanovení odpovědností a postupů, které jsou uplatňovány při řízení neshody, opatření k nápravě a preventivních opatřeních na OKBH VTN.

Směrnice je závazná pro všechny pracovníky identifikující neshodu a podílející se na řešení opatření k nápravě a preventivních opatření.

2. Definice a použité zkratky

Neshoda (neshodná práce) – nesplnění požadavků, nežádoucí událost, která by mohla vést nebo vedla k poškození pacienta

Opatření k nápravě – opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody nebo jiné nežádoucí situace

Preventivní opatření - slouží k odstranění příčin potencionálních neshod, k identifikaci možných zlepšení, případně ke snížení počtu stížností zákazníků.

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

NO opatření k nápravě (nápravné opatření)

PO opatření k prevenci (preventivní opatření)

IA interní audit

IS informační systém

SMK systém managementu kvality

SLP systém laboratorní práce

NIS nemocniční informační systém

IKIS integrovaný klinický informační systém

EHK externí hodnocení kontroly

IKK interní kontrola kvality

3. Odpovědnosti

Vedoucí laboratoře odpovídá za:

· pověření osoby oprávněné k zastavení práce v laboratoři

· informování zákazníka, pokud neshoda mohla mít vliv na diagnostický proces

Vedoucí úseku odpovídá za:

· zastavení práce v laboratoři v případě podezření na neshodné výsledky

· pověření pracovníka k prošetření a dokumentování neshody

· opětovné zahájení práce

· informování vedoucího laboratoře o vzniklých neshodách

· informování manažera kvality o stavu plnění nápravných, preventivních opatřeních

Manažer kvality odpovídá za:

· evidenci opatření k nápravě a opatření k prevenci

· zajištění následné kontroly účinnosti opatření k nápravě a k prevenci

· informování vedení laboratoře o stavu nápravných a preventivních opatření v přezkoumání systému managementu

· kontrolu realizace opatření k nápravě a záznam o splnění

Všichni pracovníci

· informují vedoucí laborantku nebo vedoucího úseku o vzniklé neshodě, o podezření na neshodu

· podílí se na realizaci opatření k nápravě nebo prevenci

4. Postup

4.1. Řízení neshod: Jestliže se vyskytne neshoda, řídí se pracovník laboratoře níže uvedenými postupy.

Typy neshod na OKBH VTN:

I. Neshody technického a odborného charakteru, které neovlivňují výsledky vyšetření:

· Jsou to neshody, které vznikají při běžném provozu a vedoucí úseku, případně vedoucí laborant, je v rámci své odborné způsobilosti na místě vyřeší. Příslušný vedoucí úseku sleduje odborné a technické problémy a způsob řešení. V případě, že se neshody opakují nebo ovlivňují výsledky vyšetření, postupuje se podle bodu II.

· Nedodání biologického materiálu, nesprávná identifikace pacienta na žádance nebo biologickém materiálu se řeší podle směrnice pro transport a příjem vzorku, S‑OKBH‑006 Směrnice pro transport a příjem vzorku.

II. Ostatní neshody:

V případě, že vznikne neshoda jiným způsobem, než předpokládá bod I. a je podezření na nesprávné výsledky vyšetření, postupuje laboratoř následovně:

1. Pracovník, který neshodu zjistil, nebo manažer kvality zaznamená neshodu do formuláře v programu SLP. V případě neshody vzniklé ve VTN (oddělení, ambulance) se vyplňuje rovněž nežádoucí událost v NIS v programu IKIS.

2. Vedoucí úseku nebo jeho zástupce stanoví okamžitá opatření, která je potřeba učinit. Pokud je to nutné, dojde k zastavení práce na příslušném úseku. Uvolněné nesprávné výsledky odvolává vedoucí laboratoře, manažer kvality, vedoucí úseku nebo jejich zástupce.

3. Vedoucí úseku nebo jeho zástupce zhodnotí klinický význam (v SLP Typ) neshody na výsledky laboratorního vyšetření a určí závažnost (v SLP Klasifikace) neshody. V případě nutnosti se provede analýza příčin.

4. V případě neshody, která se týká Polikliniky Dopravního zdravotnictví Ostrava, je vždy informován telefonicky požadující lékař (v jeho nepřítomnosti zdravotní sestra) a současně vedení tohoto zařízení (ředitel/ka a hlavní sestra). Dále je všem zaslána kopie zápisu o neshodě. V případě neshody u ostatních zákazníků následuje její telefonické nahlášení lékaři (v jeho nepřítomnosti zdravotní sestře).

5. Vedoucí úseku nebo jím pověřený zástupce, pokud to charakter neshody vyžaduje (možnost opakovaného výskytu neshody), příjme nápravné opatření k odstranění příčiny neshody. Současně navrhne termín realizace nápravného opatření, kap. 4.3.

6. Manažer kvality nebo jeho zástupce prověří účinnost realizovaných opatření k nápravě, kap. 4.3.

7. Opětovné zahájení provozu povolí vedoucí úseku nebo jeho zástupce.

Neshody, které se na OKBH VTN řeší záznamem o neshodě:

· zásadní chyby v preanalytické fázi: př. záměna séra, náběr z i.v.kanyly: nesprávně naměřené výsledky byly vydány na oddělení, ambulanci

· neúspěšný výsledek v externích kontrolách kvality nebo mezilaboratorních porovnáváních

· neshody vzniklé z interních a externích auditů

· neshody identifikované pracovníky OKBH, které nelze řešit operativně dle bodu I.

· jiné závažné neshody

Závažnost neshod:

· závažnost neshody 1: jsou ohroženy výsledky vyšetření, může být ovlivněn systém managementu kvality v laboratoři

· závažnost neshody 2: nejsou ovlivněny výsledky vyšetření, jsou porušena pravidla systému managementu kvality, neshoda nevyžaduje bezprostřední přijmutí okamžitého nebo nápravného opatření

· závažnost neshody 3: drobné odchylky od pravidel systému managementu kvality, často opomenutí, nepozornost jednotlivce, neshoda je řešitelná na místě, není nutné nápravné opatření

příklady závažnosti neshody 1 pro OKBH VTN:

· záměna biologického materiálu

· vydání nesprávného výsledku z různých příčin (špatný vzorek: i.v.kanyla, hemolýza, špatně ručně zapsaný výsledek: glykémie)

příklady závažnosti neshody 2 pro OKBH VTN:

· neúspěch v EHK

· proexspirovaná reagencie, kontrolní materiál, kalibrátor

· chyby v preanalytické fázi (náběr z i.v. kanyly, špatný odběr apod.) – výsledek vyšetření nebyl vydán lékaři

příklady závažnosti neshody pro OKBH VTN:

· chybí podpis

· chybí zápis teploty

· chybí identifikace pracovníka, který připravil kontrolní materiál, kalibrátor apod.

4.2. Analýza příčin

Jestliže není zřejmá příčina vzniku neshody, provede manažer kvality, vedoucí úseku nebo jeho zástupce ve spolupráci s pracovníkem, který neshodu zjistil, analýzu příčin.

Při provádění analýzy hlavní příčiny se vytipuje nejpravděpodobnější příčina možného problému.

Pracovníci analyzující neshodu řeší tyto oblasti:

· biologický materiál, odběr, transport

· metody a postupy, dokumentace

· IKK, EHK

· pracovníci, prostředí

· použitý materiál, reagencie, spotřební materiál

· měřidla a zařízení

4.3. Nápravná opatření (NO)

Je-li zjištěna možnost opakovaného výskytu neshody v kterémkoliv laboratorním procesu, jsou v laboratoři stanovena nápravná opatření. Manažer kvality ve spolupráci s vedoucími úseků přezkoumává jednotlivé neshody a v případě potřeby přijímá nápravná opatření.

Nápravná opatření se evidují ve formuláři v programu SLP u dané neshody a manažer kvality přezkoumává efektivnost těchto NO (v SLP Kontrola účinnosti NO). Záznamy o hodnocení efektivity NO mohou být součástí i záznamů z interních auditů, zápisů ze schůzek vedení laboratoře, přezkoumání managementu kvality.

4.4. Preventivní opatření (PO)

Opatření k prevenci slouží k odstranění příčin potencionálních neshod, k identifikaci možných zlepšení, případně ke snížení počtu stížností zákazníků apod. Postupy, které vedou k zavedení preventivního opatření, jsou také popsány ve směrnici S-OKBH-015 Management rizik.

Podnět po zavedení preventivního opatření může nastat např. při analýze příčin neshody, nežádoucí události, z podnětu pracovníka laboratoře nebo zákazníka, z analýzy rizik, z přezkoumání systému managementu apod.

Opatření k prevenci nastavuje vedoucí laboratoře, vedoucí úseku nebo manažer kvality nebo jím pověřený pracovník. Návrh a záznam z realizace se provede do formuláře v programu SLP, kde jsou rovněž PO evidována a je hodnocena jejich účinnost.

4.5. Hodnocení stavu nápravných a preventivních opatření

O stavu nápravných a preventivních opatření informuje vedení OKBH manažer kvality v rámci přezkoumávání systému managementu.

4.6. Uložení záznamů o neshodě a evidence neshod, NO a PO

Záznamy o neshodě a evidence neshod, NO a PO jsou evidovány v programu SLP.

4.7. Přepracované zprávy

4.7.1. Ambulance a oddělení, u kterých je nastaven pouze elektronický export výsledků a netiskne

se výsledkový list

· Dojde-li k vydání nesprávného výsledku, provede pracovník řešící neshodu smazání žádanky v LIS a zneplatnění výsledku v IKIS. U externích informačních systému provede zrušení výsledku klient (lékař, sestra).

· Zneplatněné výsledky lze v LIS dohledat v komunikačním deníku a v IKIS v historii metody, příp. v logu příjmu dat (Správa komunikace s jinými IS).

4.7.2. Ambulance, u kterých je nastaven tisk výsledkových listů

· Zneplatněné výsledky lze v LIS dohledat v komunikačním deníku a v IKIS v historii metody, příp. v logu příjmu dat (Správa komunikace s jinými IS).

· Tištěný výsledkový list s nesprávným výsledkem je archivován u manažera kvality.

· Je-li tištěný výsledkový list s nesprávným výsledkem odeslán klientovi, komunikuje manažer kvality s klientem jeho skartaci nebo zaslání zpět do laboratoře.

4.8 Hlášení nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhody u zdravotnického prostředku

Podle ustanovení SÚKL hlásí poskytovatel zdravotnických služeb podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

5. Související dokumentace

Příručka kvality

Směrnice S-OKBH-015 Management rizik, S‑OKBH‑006 Směrnice pro transport a příjem vzorku.

Program SLP

6. Přílohy

Bez příloh.