S-OKBH-015 Management rizik

 

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Směrnice popisuje proces identifikace a management rizik v laboratoři OKBH VTN.

Směrnice je závazná pro všechny pracovníky OKBH VTN.

 

2. Definice a použité zkratky

Riziko: možnost porušení činnosti procesu

Management rizik: oblast řízení zaměřující se na analýzu rizik a snížení rizika pomocí různých metod a technik

rizikové číslo: pravděpodobnost výskytu poškození a závažnosti tohoto poškození

 

OKBH VTN       Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

TP                    transfuzní přípravek

FMEA              analýzy způsobů a důsledků poruch

 

3. Odpovědnosti

Za management rizik v laboratoři odpovídá vedoucí laboratoře OKBH VTN.

Ostatní členové vedení laboratoře se podílejí na analýze, hodnocení a monitorování rizik a nastavování příslušných opatření.

 

4. Postup  

 

4.1  Management rizik v laboratoři OKBH VTN zahrnuje tyto kroky:

·         Definování rozsahu analýzy rizik

o    Všechny procesy (S-OKBH-021 Procesní řízení)

·         Určení metodiky analýzy rizik

o    FMEA

·         Analýzu rizik

·         Hodnocení rizik, kritéria pro přijatelnost rizik – rizikové číslo

·         Nastavení opatření

·         Přezkoumání managementu rizik

·         Monitorování rizik – indikátory kvality

 

4.2. V laboratoři OKBH VTN je využívána k analýze rizik metoda FMEA.

·         Manažer kvality sestaví tým, ve kterém jsou zastoupeni pracovnici podílející se na jednotlivých procesech v laboratoři. Členové týmu jsou vybíráni s ohledem na odbornost a znalost konkrétního procesu.

·         Během diskuze v týmu jsou navrhována jednotlivá rizika v konkrétních procesech a činnostech v laboratoři, jsou hodnoceny jejich možné následky a stávající způsob kontroly (odhalitelnosti)

·         Hodnocení významu rizika, četnosti výskytu a stupně odhalitelnosti je prováděno podle stupnice 1‑10, viz. stupnice hodnocení

·         Následuje výpočet rizikového čísla podle vzorce:

rizikové číslo = význam x výskyt x odhalitelnost

·         U rizik, kdy rizikové číslo přesáhlo hodnotu 50, je v týmu navrženo preventivní opatření a je určen pracovník odpovědný za realizaci tohoto opatření

·         Po realizaci preventivního opatření se provede nová analýza rizik s výpočtem rizikového čísla, které se porovná s rizikovým číslem před provedeným opatřením. Odpovědný pracovník zhodnotí význam nastaveného preventivního opatření - efektivita.

·         V rámci přezkoumání systému managementu se hodnotí efektivnost rizik a nastavených preventivních opatření a indikátorů kvality

Stupnice hodnocení:

Význam rizika

·         1- 2: zanedbatelné

·         3 – 4: marginální

·         5 – 6: významné

·         7 – 8: závažné

·         9 – 10: velice závažné, život ohrožující, poškození zdraví

Četnost výskytu

·         1 – 2: nepravděpodobný, výskyt je extrémně nepravděpodobný

·         3 – 4: malý, očekává se, že se může v laboratoři vyskytnout v nízkých jednotkách případů ročně

·         5 – 6: občasný, očekává se, že se může v laboratoři vyskytnout několikrát ročně

·         7 – 8: vysoce pravděpodobný, může k němu docházet často, několikrát za měsíc

·         9 – 10: častý, může k němu docházet stále

Odhalitelnost

·         1 – 2: velmi vysoká

·         3 – 4: vysoká

·         5 – 6: střední

·         7 – 8: nízká

·         9 -10: velmi nízká

 

4.3  Hodnocení zbylého rizika

Po implementaci a ověření všech opatření na kontrolu rizik je posuzováno zbylé riziko. O každém zbylém riziku je informován uživatel laboratorních služeb na výsledkovém listě.

 

Zbylá rizika na OKBH VTN:

 

·         Preanalytická fáze:

o    Stabilita vzorku

o    Hemolýza, chylozit, ikterita vzorku

o    Teplota při transportu

o    Neuvedený čas odběru

o    Neuvedena antikoagulační léčba

o    Nesprávný odběr pro koagulační vyšetření

o    Málo materiálu

·         Analytická a postanalytická fáze:

o    TAT

 

4.4. Řízení změn na krevní bance

 

Při jakékoliv změně činnosti na úseku krevní banky se provede jejich posouzení v souladu s řízením rizik.

Kvalifikovaná osoba krevní banky ve spolupráci s vedoucí laboratoře/manažerem kvality

 

5. Související dokumentace

 

6. Přílohy