S-OKBH-015 Management rizik
1. Účel a rozsah platnosti
dokumentu
Směrnice popisuje proces identifikace a management rizik
v laboratoři OKBH VTN.
Směrnice je závazná pro všechny pracovníky OKBH VTN.
2. Definice a použité
zkratky
Riziko: možnost
porušení činnosti procesu
Management rizik:
oblast řízení zaměřující se na analýzu rizik a snížení rizika pomocí různých
metod a technik
rizikové číslo: pravděpodobnost výskytu poškození a
závažnosti tohoto poškození
OKBH VTN Oddělení
klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.
TP transfuzní
přípravek
FMEA analýzy
způsobů a důsledků poruch
3. Odpovědnosti
Za management rizik v laboratoři odpovídá vedoucí
laboratoře OKBH VTN.
Ostatní členové vedení laboratoře se podílejí na analýze,
hodnocení a monitorování rizik a nastavování příslušných opatření.
4. Postup
4.1 Management rizik v laboratoři OKBH VTN zahrnuje tyto kroky:
·
Definování
rozsahu analýzy rizik
o Všechny
procesy (S-OKBH-021 Procesní řízení)
·
Určení
metodiky analýzy rizik
o FMEA
·
Analýzu
rizik
·
Hodnocení
rizik, kritéria pro přijatelnost rizik – rizikové číslo
·
Nastavení
opatření
·
Přezkoumání
managementu rizik
·
Monitorování
rizik – indikátory kvality
4.2. V laboratoři OKBH VTN je využívána
k analýze rizik metoda FMEA.
·
Manažer
kvality sestaví tým, ve kterém jsou zastoupeni pracovnici podílející se na
jednotlivých procesech v laboratoři. Členové týmu jsou vybíráni
s ohledem na odbornost a znalost konkrétního procesu.
·
Během
diskuze v týmu jsou navrhována jednotlivá rizika v konkrétních
procesech a činnostech v laboratoři, jsou hodnoceny jejich možné následky
a stávající způsob kontroly (odhalitelnosti)
·
Hodnocení
významu rizika, četnosti výskytu a stupně odhalitelnosti je prováděno podle
stupnice 1‑10, viz. stupnice hodnocení
·
Následuje
výpočet rizikového čísla podle vzorce:
rizikové
číslo = význam x výskyt x odhalitelnost
·
U rizik,
kdy rizikové číslo přesáhlo hodnotu 50, je v týmu navrženo
preventivní opatření a je určen pracovník odpovědný za realizaci tohoto
opatření
·
Po
realizaci preventivního opatření se provede nová analýza rizik s výpočtem
rizikového čísla, které se porovná s rizikovým číslem před provedeným
opatřením. Odpovědný pracovník zhodnotí význam nastaveného preventivního
opatření - efektivita.
·
V rámci
přezkoumání systému managementu se hodnotí efektivnost rizik a nastavených
preventivních opatření a indikátorů kvality
Stupnice hodnocení:
Význam rizika
·
1- 2:
zanedbatelné
·
3 – 4:
marginální
·
5 – 6:
významné
·
7 – 8:
závažné
·
9 – 10:
velice závažné, život ohrožující, poškození zdraví
Četnost výskytu
·
1 – 2:
nepravděpodobný, výskyt je extrémně nepravděpodobný
·
3 – 4:
malý, očekává se, že se může v laboratoři vyskytnout v nízkých
jednotkách případů ročně
·
5 – 6:
občasný, očekává se, že se může v laboratoři vyskytnout několikrát ročně
·
7 – 8:
vysoce pravděpodobný, může k němu docházet často, několikrát za měsíc
·
9 – 10:
častý, může k němu docházet stále
Odhalitelnost
·
1 – 2:
velmi vysoká
·
3 – 4:
vysoká
·
5 – 6:
střední
·
7 – 8:
nízká
·
9 -10:
velmi nízká
4.3 Hodnocení
zbylého rizika
Po implementaci a ověření všech
opatření na kontrolu rizik je posuzováno zbylé riziko. O každém zbylém riziku
je informován uživatel laboratorních služeb na výsledkovém listě.
Zbylá rizika na OKBH VTN:
·
Preanalytická fáze:
o Stabilita
vzorku
o Hemolýza,
chylozit, ikterita vzorku
o Teplota
při transportu
o Neuvedený
čas odběru
o Neuvedena
antikoagulační léčba
o Nesprávný
odběr pro koagulační vyšetření
o Málo
materiálu
·
Analytická a postanalytická fáze:
o TAT
4.4. Řízení změn na krevní bance
Při jakékoliv změně činnosti na úseku krevní banky se
provede jejich posouzení v souladu s řízením rizik.
Kvalifikovaná osoba krevní banky ve spolupráci s vedoucí
laboratoře/manažerem kvality
5. Související dokumentace
6. Přílohy