OKBH-019 Verifikace postupů
měření
1. Účel a rozsah platnosti dokumentu
Směrnice
popisuje verifikaci postupů měření na OKBH VTN v souladu
s doporučeními odborných společností v laboratorní medicíně a s Evropskou normou ČSN EN ISO 15189:2007.
Směrnice je
závazná pro zdravotní laboranty a odborné vedení OKBH VTN.
2. Definice a použité zkratky
OKBH VTN používá validované měřící postupy,
diagnostické soupravy a chemikálie s CE značkou.
V případě, že by laboratoř OKBH
zamýšlela použití
provede se validace této metody podle
doporučení odborných společností.
Verifikace je ověření, zda IVD
soupravy používané v běžných podmínkách
rutinní činnosti na OKBH VTN
jsou nebo nejsou vhodné ke klinickému
využití.
Verifikaci definuje ČSN EN ISO 15189 a
Slovník managementu jako potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních
důkazů, že specifikované požadavky byly splněny. Tedy potvrzení, že jsou
dosaženy funkční vlastnosti nebo zákonné požadavky na měřicí systém a potvrzení
prostřednictvím objektivních experimentálních důkazů, že data o analytických
charakteristikách deklarovaná výrobcem, jinou laboratoří nebo referenční
institucí jsou v dané laboratoři s použitím konkrétního měřicího systému
dosažena. Je stanoveno, že validované postupy laboratorních vyšetření používané
beze změn musí podléhat nezávislé verifikaci v laboratoři předtím, než je
zahájeno jejich rutinní používání. Cílem verifikace je objektivní
experimentální průkaz, že laboratoř je schopná dosáhnout výkonnostních
parametrů (nejčastěji základních analytických charakteristik metod), které
výrobce/původce uvádí ve své dokumentaci.
b bias
(vychýlení měření)
CV variační
koeficient
IKK Interní kontrola
kvality
IVD
In vitro
diagnostika
OKBH
VTN Oddělení klinické
biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.
SLP® Správná
laboratorní práce (program společnosti SEKK Pardubice pro tvorbu laboratorních
dokumentů)
SD směrodatná
odchylka
R(x)
nebo R výtěžnost
Unity Real Time Program společnosti Biorad pro
sledování IKK
SEKK Systém externí kontroly kvality
EHK Externí hodnocení kontroly
ČSKB Česká společnost pro klinickou biochemii
ČHS Česká hematologická společnost
3.
Odpovědnosti a pravomoci
Za
verifikaci postupů měření odpovídají
VŠ pracovníci (vedoucí úseku). Na zpracování výsledků měření se podílejí
zdravotní laboranti.
4. Postup
4.1. Verifikace se na OKBH VTN
provede
4.2 Postup
verifikace
4.2.1 Parametry verifikace u kvantitativních
postupů měření podle doporučení ČSKB:
4.2.2 Parametry verifikace u kvalitativních
postupů měření:
4.2.3 Parametry verifikace pro vyšetření na
úseku hematologie
4.3 Postup pro verifikaci kvantitativních postupů
měření
4.3.1
Mezilehlá preciznost, opakovatelnost a vychýlení (bias)
1. stanovení mezilehlé preciznosti:
Pracuje se s daty získanými měřením IKK v laboratoři.
Provede se měření na dvou nebo třech
hladinách vhodného kontrolního materiálu. Počet vzorků
závisí na typu měření a provozních záležitostech laboratoře. Do verifikačního
protokolu v programu SLP se vloží do části 1. „Mezilehlá preciznost“
časové období, za které byl kontrolní materiál měřen, použitý kontrolní
materiál, počet hodnot, průměr naměřených hodnot, SD a CV, které se získají z programu
sledování Interní kontroly kvality dané metody v programu Unity Real Time
nebo z měřícího systému.
Data lze též zpracovat pomocí
kalkulačky SEKK.
Vyhodnocení:
vypočítaná hodnota SD a CV se hodnotí vůči SD a CV z peer skupiny získané
z Unity
Real Time. Není-li k dispozici hodnota
v peer skupině URT, použije se hodnota z příbalového letáku.
2.
stanovení opakovatelnosti a bias:
Pracuje se s daty získanými měřením
vhodného referenčního materiálu, nejčastěji validovaný materiál společnosti
SEKK, při zajištění podmínek opakovatelnosti.
Provede se 10 měření (n) v jedné sérii
na dvou nebo třech koncentračních hladinách vhodného materiálu. Výsledné
hodnoty se vloží do verifikačního protokolu SLP do části 2 „Opakovatelnost,
bias“. Zadají se také, jsou-li známy, biologické variability CVi a CVg (https://biologicalvariation.eu/meta_calculations).
Vyhodnocení:
průměr, SD, CV, R(x), b. Vedoucí úseku hodnotí, zda není bias
signifikantní.
kde:
·
xlab je průměr hodnot naměřených laboratoří
·
xref je deklarovaná hodnota koncentrace
referenčního materiálu
·
uref je standardní nejistota hodnoty
referenčního materiálu
·
SD je směrodatná odchylka měření provedených
laboratoří
·
n je počet měření provedených laboratoří
V případě,
že je bias signifikantní, vyžádá si vedoucí laboratoře spolupráci dodavatele
měřícího systému, případně zvažuje další postupy podle Doporučení
k vyjadřování nejistot kvantitativních výsledků měření ve zdravotnických
laboratořích.
3.
výpočet kombinované nejistoty měření
·
Výpočet kombinované nejistoty měření je proveden
programem SLP. Je používán výpočet podle Doporučení k vyjadřování nejistot
kvantitativních výsledků měření ve zdravotnických laboratořích ČSKB z roku
2021 [výpočet (10)].
4.3.2
Pracovní rozsah měření
Cílem je ověřit
pracovní rozsah měření v podmínkách laboratoře OKBH VTN. Podle IVD (98/79 EC) a v souladu s normami ČSN EN
375:2010 a ISO/TR 18112:2006 je výrobce povinen
poskytnout validovaná data o linearitě a pracovním rozsahu měření.
Při ověření pracovního rozsahu měření se
používá komerčně dostupných referenčních materiálů. Pro měřené veličiny, u
nichž není takový materiál k dispozici, se může pracovní rozsah měření ověřovat
směsí lidských sér nebo plazem (pool).
Postup při lineární závislosti
Použije se komerční referenční materiál (H) nebo se připraví
směs (pool) vzorků pacientů (H) s vysokou hladinou měřené veličiny, která
se blíží výrobcem deklarované horní hranici linearity/pracovního rozsahu, ale
nepřekročí ji.
Připraví se směs (pool) vzorků pacientů (L) o nízké hladině
měřené veličiny, která se blíží mezi
stanovitelnosti nebo se použije
fyziologický roztok, je-li dostupný „nulový“ kalibrátor, použije se jako
vzorek L.
Smícháním obou podle níže uvedené tabulky se připraví další tři
vzorky, které se vždy změří v triplikátu.
Vzorek 1 |
L |
Vzorek 2 |
3L + 1H |
Vzorek 3 |
2L + 2H |
Vzorek 4 |
1L + 3H |
Vzorek 5 |
H |
Vyhodnocení:
·
Lineární regrese: Při ověření lineární
závislosti se vyhodnotí průměry změřených hodnot (osa y) na teoretických
známých (osa x). K hodnocení se použije metoda lineární regrese. Vedoucí úseku
hodnotí lineární závislost podle:
1. Směrnice přímky: Hodnota směrnice se má blížit 1,0, posuzuje se druh měřené
veličiny a měřícího systému.
2.
Korelačního koeficientu: Vyhovující korelační
koeficient je v intervalu 0,95 – 1,05.
·
Výtěžnost: Výtěžnost dosažená u
jednotlivých vzorků (R v %) se vypočítá dle vztahu:
1.
R = 100*(výsledek měření / teoretická hodnota) [%]
2. Vyhovující výtěžnost spadá
do intervalu 90 – 110%.
4.4 Uložení a platnost verifikačního protokolu
Výsledek verifikačního protokolu se vytiskne
z programu SLP a založí podle typu měřené veličiny do jednotlivých
složek.
Verifikace je platná do konce roku
následujícího po provedeném měření.
5. Související dokumentace
Doporučení ČSKB
ČLS JEP:
https://biologicalvariation.eu/meta_calculations
6. Přílohy
bez
příloh