OKBH-019 Verifikace postupů měření

 

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Směrnice popisuje verifikaci postupů měření na OKBH VTN v souladu s doporučeními odborných společností v laboratorní medicíně a s Evropskou normou ČSN EN ISO 15189:2007.

Směrnice je závazná pro zdravotní laboranty a odborné vedení OKBH VTN.

 

2. Definice a použité zkratky

OKBH VTN používá validované měřící postupy, diagnostické soupravy a chemikálie s CE značkou.

 

V případě, že by laboratoř OKBH zamýšlela použití

provede se validace této metody podle doporučení odborných společností.

 

Verifikace je ověření, zda IVD soupravy používané v běžných podmínkách rutinní činnosti na OKBH VTN

jsou nebo nejsou vhodné ke klinickému využití.

Verifikaci definuje ČSN EN ISO 15189 a Slovník managementu jako potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny. Tedy potvrzení, že jsou dosaženy funkční vlastnosti nebo zákonné požadavky na měřicí systém a potvrzení prostřednictvím objektivních experimentálních důkazů, že data o analytických charakteristikách deklarovaná výrobcem, jinou laboratoří nebo referenční institucí jsou v dané laboratoři s použitím konkrétního měřicího systému dosažena. Je stanoveno, že validované postupy laboratorních vyšetření používané beze změn musí podléhat nezávislé verifikaci v laboratoři předtím, než je zahájeno jejich rutinní používání. Cílem verifikace je objektivní experimentální průkaz, že laboratoř je schopná dosáhnout výkonnostních parametrů (nejčastěji základních analytických charakteristik metod), které výrobce/původce uvádí ve své dokumentaci.

 

b                                  bias (vychýlení měření) 

CV                               variační koeficient

IKK                              Interní kontrola kvality

IVD                              In vitro diagnostika

OKBH VTN                   Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

SLP®                            Správná laboratorní práce (program společnosti SEKK Pardubice pro tvorbu laboratorních dokumentů)

SD                               směrodatná odchylka

R(x) nebo R                  výtěžnost

Unity Real Time            Program společnosti Biorad pro sledování IKK

SEKK                           Systém externí kontroly kvality

EHK                             Externí hodnocení kontroly

ČSKB                           Česká společnost pro klinickou biochemii

ČHS                             Česká hematologická společnost

 

3. Odpovědnosti a pravomoci

Za verifikaci postupů měření odpovídají VŠ pracovníci (vedoucí úseku). Na zpracování výsledků měření se podílejí zdravotní laboranti.

 

4. Postup

4.1. Verifikace se na OKBH VTN provede

  

4.2 Postup verifikace

 

4.2.1 Parametry verifikace u kvantitativních postupů měření podle doporučení ČSKB:

 

4.2.2 Parametry verifikace u kvalitativních postupů měření:

 

4.2.3 Parametry verifikace pro vyšetření na úseku hematologie

 

4.3 Postup pro verifikaci kvantitativních postupů měření

 

4.3.1 Mezilehlá preciznost, opakovatelnost a vychýlení (bias)

 

1. stanovení mezilehlé preciznosti: 

Pracuje se s daty získanými měřením IKK v laboratoři.

Provede se měření na dvou nebo třech hladinách vhodného kontrolního materiálu. Počet vzorků závisí na typu měření a provozních záležitostech laboratoře. Do verifikačního protokolu v programu SLP se vloží do části 1. „Mezilehlá preciznost“ časové období, za které byl kontrolní materiál měřen, použitý kontrolní materiál, počet hodnot, průměr naměřených hodnot, SD a CV, které se získají z programu sledování Interní kontroly kvality dané metody v programu Unity Real Time nebo z měřícího systému.

Data lze též zpracovat pomocí kalkulačky SEKK.

 

Vyhodnocení: vypočítaná hodnota SD a CV se hodnotí vůči SD a CV z peer skupiny získané z Unity

Real Time. Není-li k dispozici hodnota v peer skupině URT, použije se hodnota z příbalového letáku.

 

2. stanovení opakovatelnosti a bias:

Pracuje se s daty získanými měřením vhodného referenčního materiálu, nejčastěji validovaný materiál společnosti SEKK, při zajištění podmínek opakovatelnosti.

Provede se 10 měření (n) v jedné sérii na dvou nebo třech koncentračních hladinách vhodného materiálu. Výsledné hodnoty se vloží do verifikačního protokolu SLP do části 2 „Opakovatelnost, bias“. Zadají se také, jsou-li známy, biologické variability CVi a CVg (https://biologicalvariation.eu/meta_calculations).

 

Vyhodnocení: průměr, SD, CV, R(x), b. Vedoucí úseku hodnotí, zda není bias signifikantní.

 

kde:

·         xlab je průměr hodnot naměřených laboratoří

·         xref je deklarovaná hodnota koncentrace referenčního materiálu

·         uref je standardní nejistota hodnoty referenčního materiálu

·         SD je směrodatná odchylka měření provedených laboratoří

·         n je počet měření provedených laboratoří

 

V případě, že je bias signifikantní, vyžádá si vedoucí laboratoře spolupráci dodavatele měřícího systému, případně zvažuje další postupy podle Doporučení k vyjadřování nejistot kvantitativních výsledků měření ve zdravotnických laboratořích.

 

3. výpočet kombinované nejistoty měření

·         Výpočet kombinované nejistoty měření je proveden programem SLP. Je používán výpočet podle Doporučení k vyjadřování nejistot kvantitativních výsledků měření ve zdravotnických laboratořích ČSKB z roku 2021 [výpočet (10)].

 

4.3.2 Pracovní rozsah měření

 

Cílem je ověřit pracovní rozsah měření v podmínkách laboratoře OKBH VTN. Podle IVD (98/79 EC) a v souladu s normami ČSN EN 375:2010 a ISO/TR 18112:2006 je výrobce povinen poskytnout validovaná data o linearitě a pracovním rozsahu měření.

Při ověření pracovního rozsahu měření se používá komerčně dostupných referenčních materiálů. Pro měřené veličiny, u nichž není takový materiál k dispozici, se může pracovní rozsah měření ověřovat směsí lidských sér nebo plazem (pool).

 

Postup při lineární závislosti

Použije se komerční referenční materiál (H) nebo se připraví směs (pool) vzorků pacientů (H) s vysokou hladinou měřené veličiny, která se blíží výrobcem deklarované horní hranici linearity/pracovního rozsahu, ale nepřekročí ji.

Připraví se směs (pool) vzorků pacientů (L) o nízké hladině měřené veličiny, která se blíží mezi stanovitelnosti nebo se použije fyziologický roztok, je-li dostupný „nulový“ kalibrátor, použije se jako vzorek L.

Smícháním obou podle níže uvedené tabulky se připraví další tři vzorky, které se vždy změří v triplikátu.

 

Vzorek 1

L

Vzorek 2

3L + 1H

Vzorek 3

2L + 2H

Vzorek 4

1L + 3H

Vzorek 5

H

 

Vyhodnocení:

·         Lineární regrese: Při ověření lineární závislosti se vyhodnotí průměry změřených hodnot (osa y) na teoretických známých (osa x). K hodnocení se použije metoda lineární regrese. Vedoucí úseku hodnotí lineární závislost podle:

1.     Směrnice přímky: Hodnota směrnice se má blížit 1,0, posuzuje se druh měřené veličiny a měřícího systému.

2.     Korelačního koeficientu: Vyhovující korelační koeficient je v intervalu 0,95 – 1,05.

 

·         Výtěžnost: Výtěžnost dosažená u jednotlivých vzorků (R v %) se vypočítá dle vztahu:

1.     R = 100*(výsledek měření / teoretická hodnota) [%]

2.     Vyhovující výtěžnost spadá do intervalu 90 – 110%.

 

4.4 Uložení a platnost verifikačního protokolu

Výsledek verifikačního protokolu se vytiskne z programu SLP a založí podle typu měřené veličiny do jednotlivých složek.

Verifikace je platná do konce roku následujícího po provedeném měření.

 

5. Související dokumentace

Doporučení ČSKB ČLS JEP:

https://biologicalvariation.eu/meta_calculations

 

6. Přílohy

bez příloh