S-OKBH-020 Zavedení nového postupu laboratorního vyšetření na OKBH VTN

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Směrnice stanovuje postup zavedení nového měřícího postupu v laboratořích OKBH VTN.

Směrnice je závazná pro zdravotní laboranty a odborné vedení OKBH VTN.

2. Definice a použité zkratky

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

IVD In vitro diagnostika

ČHS Česká hematologická společnost

3. Odpovědnosti

Za zavedení nové metody odpovídají VŠ pracovníci (vedoucí úseku). Na zpracování výsledků měření se podílejí laboranti.

4. Postup

4.1 Zavedení nového měřícího postupu s CE značkou v případě změny výrobce nebo měřícího

systému

· Nově zaváděný měřící postup se verifikuje podle směrnice o verifikaci, S-OKBH-019 Verifikace postupů měření.

· Nově zaváděný měřící postup se porovnává s jiným rutinním, který byl předtím verifikován.

1. Pro biochemická vyšetření se provede měření 40 vzorků (u imunochemických nebo méně frekventních vyšetření podle provozních možností). Vzorky musí být vybrány tak, aby rovnoměrně pokrývaly celý pracovní rozsah měření. Měření se provádí nejlépe v 5 dnech po 8 vzorcích nebo v 8 dnech po 5 vzorcích. Naměřené hodnoty a hodnoty srovnávací metody se porovnávají pomocí Bland-Altmanova diagramu a grafu regresní závislosti (Passing-Bablock).

2. Pro hematologická vyšetření se provede pro přímo měřené parametry krevního obrazu minimálně 20 vzorků a pro koagulační vyšetření minimálně 10 vzorků podle doporučení ČHS. Naměřené hodnoty a hodnoty srovnávací metody se porovnávají pomocí Bland-Altmanova diagramu a grafu regresní závislosti.

Vyhodnocení

• Blandův-Altmanův diagram: na osu x se umístí průměry obou postupů měření a na osu y diference obou postupů měření vyjádřené v %.

• Graf regresní závislosti: na ose x je lokalizovaná hodnota srovnávacího postupu měření a na ose y hodnota nového postupu měření.

• Z grafického záznamu Blandova-Altmanova diagramu, z grafického záznamu regresní analýzy a z hodnoty směrnice regresní analýzy lze usoudit na přítomnost/nepřítomnost proporcionální složky systematické chyby měření.

4.2 Zavedení nového postupu měření s CE značkou dosud v laboratoři nepoužívaného

Nový měřící postup s CE značkou, který je dosud v laboratoři nepoužívaný, se pouze verifikuje podle směrnice o verifikaci, S-OKBH-019 Verifikace postupů měření.

4.3 Uložení výsledkového listu

Vyhodnocení nového postupu měření včetně naměřených dat se založí k jednotlivým metodám do složky Zavedení nové metody.

5. Související dokumentace

Výsledkové listy s naměřenými daty

S-OKBH-019 Verifikace postupů měření, F-OKBH-63 Zavedení nového měřícího postupu

Doporučení ČSKB: Doporučení pro validace a verifikace postupů laboratorních vyšetření ve zdravotnických laboratořích

Doporučení ČHS: Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

6. Přílohy

Bez příloh