S-OKBH-001 Řízení dokumentace

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Směrnice popisuje postup, který zabezpečuje, že budou k dispozici aktuální dokumenty. Směrnice upravuje všechny náležitosti, které se týkají vydávání, spravování a rušení všech řízených dokumentů OKBH VTN. Poskytuje přehled o celkové struktuře řízených dokumentů, stanoví odpovědnosti a pravomoci pracovníků v řízení konkrétních dokumentů.

Směrnice platí pro řízenou dokumentaci vedenou v programu SLP i mimo program SLP.

2. Definice a použité zkratky

Řízená dokumentace je veškerá dokumentace, která podléhá změnám, je řádně evidována a distribuována

dle rozdělovníku dokumentů a identifikovaná způsobem stanoveným touto směrnicí.

Neřízená dokumentace je kopie řízené dokumentace, která byla pořízena například pro výuku mimo

laboratoř, k informování zákazníků o systému kvality v klinické laboratoři apod. Neřízená dokumentace musí být označena jednotným a jasně identifikovatelným nápisem "Neřízená dokumentace". Neřízená dokumentace nepodléhá postupům evidence, aktualizace, archivace ani změnovému řízení, které upravuje tato směrnice.

Interní dokumentace je dokumentace vytvořená uvnitř OKBH VTN.

Externí dokumentace je přejatá dokumentace vytvořená mimo OKBH VTN.

Stažení dokumentu je fyzické odebrání dokumentu z příslušných uživatelských míst.

Zrušení dokumentu je ukončení platnosti dokumentu a jeho stažení.

Zpracovatel dokumentu je osoba, která je pověřená zpracováním daného dokumentu.

Schvalovatel dokumentu je osoba schvalující daný dokument, v podmínkách OKBH VTN je schvalovatelem

vedoucí laboratoře, dokumentaci KB schvaluje kvalifikovaná osoba.

Distributor dokumentu je osoba odpovědná za distribuci dokumentu v rozsahu určeném rozdělovníkem.

Revizor dokumentu je osoba pověřená vedoucím laboratoře k provedení revize dokumentu.

Správce dokumentace je osoba spravující řízenou dokumentaci po technické (formální) stránce. Vydává

dokumenty, stahuje z míst užívání, vede evidenční seznamy.

Rozdělovník určuje počet exemplářů, které budou distribuovány.

Lokální dokumentace je označení dokumentace vytvořené zpracovatelem dokumentu v systému SLP.

Příručka kvality (dále PK) je základní dokument, který popisuje systém managementu kvality (SMK)

na OKBH VTN. Jednotlivé kapitoly PK odkazují na související dokumenty.

Standardní operační postup (SOP), je závazný postup, ve kterém jsou definovány konkrétní činnosti prováděné na OKBH VTN (metody vyšetření, údržba, obsluha přístrojů apod.).

ZKRATKY

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

KB krevní banka

LIS Laboratorní informační systém

SEKK Systém externí kontroly kvality

SLP Správná laboratorní práce

VZP Všeobecná zdravotní pojišťovna

SOP Standardní operační postup

PI Pracovní instrukce

P Pokyny

PK Příručka kvality

SMK Systém managementu kvality

F Formuláře

S Směrnice

3. Odpovědnosti

Vedoucí laboratoře odpovídá za:

• schvalování dokumentace (např. PK, Směrnice, SOP)
• vyloučení neplatné dokumentace z používání
• určení zpracovatele dokumentu
• přidělení přístupu do SLP (ochrana dokumentů před neoprávněnými změnami - práva, ochrana před neoprávněným přístupem – heslo)

Manažer kvality odpovídá za:

• předepsání systémových zásad pro řízení všech dokumentů a údajů v systému kvality
• poskytování metodické pomoci zpracovatelům podle potřeby, účelu a rozsahu platnosti dokumentace
• zpracování PK, S, případně dalších dokumentů
• posouzení aktuálnosti dokumentů z hlediska jejich vhodnosti a účinnosti

Kvalifikovaná osoba krevní banky

• schvaluje dokumentaci krevní banky

Zpracovatel dokumentu odpovídá za:

• odborné zpracování dokumentu a údajů tak, aby nebyly v rozporu s nadřazenými dokumenty, aktuální legislativou a relevantními dokumenty
• posouzení aktuálnosti dokumentů a údajů, které zpracoval
• předkládání návrhů změn dokumentu a údajů pro manažera kvality
• zpracování rozdělovníku dokumentace, v případě nejasností dle pokynů manažera kvality

Vedoucí úseku odpovídá za:

• vypracování dokumentů typu PI a SOP
• seznámení pracovníků s dokumentací platnou pro daný úsek

Správce dokumentace odpovídá za:

• přezkoumání dokumentů vzhledem k předepsané formě a systémovým zásadám (v SLP kontrola)
• evidenci řízené dokumentace

• vydávání, distribuci a stahování neplatných dokumentů

Všichni pracovníci laboratoře

• dodržují zásady bezpečnosti při řízení dokumentů (práva a hesla v programu SLP)

4. Postup

4.1 Struktura dokumentace

Struktura interní dokumentace OKBH VTN:

• první vrstva
• Příručka kvality
• druhá vrstva
• směrnice OKBH
• laboratorní příručka
• třetí vrstva
• standardní operační postupy
• pracovní instrukce
• pokyny
• čtvrtá vrstva
• ostatní dokumenty: záznamy o kvalitě, technické záznamy a další záznamy

Dokumentace OKBH VTN je hierarchicky uspořádána a má následující členění:

4.1.1 Dokumentace interní zpracovaná v programu SLP

• Příručka kvality (PK)

• Směrnice (S)

Každá směrnice je identifikovaná „zkráceným názvem S-OKBH-xxx“, kde xxx je pořadové číslo vzniku konkrétní směrnice, např. S-OKBH-001 Řízení dokumentace.

• Laboratorní příručka-dokument pro uživatele laboratorních služeb

• Standardní operační postupy (SOP)

B_xxx SOP pro laboratorní vyšetření, biochemie

H_xxx SOP pro laboratorní vyšetření, hematologie

KB_xxx SOP pro laboratorní vyšetření, krevní banka

M_xxx SOP pro laboratorní vyšetření, úsek močí

SOPT-xxx SOP technické, pro údržbu a obsluhu přístrojů a zařízení, mohou být nahrazeny manuálem k danému přístroji

Struktura konkrétních SOP je řízena programem SLP. Každý vznikající SOP je identifikovaný „zkráceným názvem B_-, H_-, KB_-, SOPT-xxx“, kde xxx konkretizuje dané vyšetření nebo měřící zařízení, např. SOP_ALT.

• Pracovní instrukce

Každá instrukce je identifikovaná „zkráceným názvem PI-OKBH-xx“, kde xx je pořadové číslo vzniku konkrétní pracovní instrukce, např.: PI-OKBH-01 Dezinfekce, sterilizace.

• Pokyny

Každý pokyn je identifikován názvem P-xx, např.: P-Odběr vzorku moče: Hamburger.

4.1.2 Dokumentace externí

• organizační směrnice nemocnice, rozhodnutí a příkazy ředitele nemocnice apod.

• obecně závazné právní předpisy
• technické normy
• manuály, firemní návody
• příbalové letáky v aktuálním znění

1. informace o změnách je prováděna ze strany dodavatele

2. revizi (aktuálně přes upozornění mailem nebo v rámci revize SOP) a implementaci změn provádí vedoucí úseku

• bezpečnostní listy
• naléhavé bezpečnostní upozornění
• metodické návody odborných lékařských společností
• metodické pokyny VZP
• aj.

Externí dokumentace je evidována v dokumentu Seznam externí dokumentace, který zpracovává správce dokumentace. V případě, že je v laboratoři více než 1 exemplář, je dokument očíslován (začíná se od čísla jedna). Je-li pouze 1 exemplář, nemusí být číslovaný. Dokument je vždy identifikován razítkem OKBH „externí dokumentace“.

4.2 Schéma tvorby, správy a užívání dokumentů vzniklých v programu SLP

Zpracováno zpracovatelem dokumentu („DOKONČENO“)

¯

Kontrolováno správcem dokumentace („ZKONTROLOVÁNO“)

¯

Uvolnění dokumentu k distribuci („SCHVÁLENO, DISTRIBUOVÁNO“)

¯

Předání dokumentu uživatelům dle rozdělovníku

4.3 Tvorba interní dokumentace

Interní dokumentace je vedena pomocí programu SLP, který zajišťuje formalizovanou podobu dokumentů s využitím příloh, formulářů. Řízení dokumentace mimo program SLP je popsáno v kapitole 4.4.

Každý interní dokument pořízený systémem SLP je strukturován tak, že obsahuje:

a) úvodní (krycí list)

b) vlastní obsah dokumentace

c) přílohy (je-li to nutné nebo vhodné)

4.3.1 Úvodní (krycí list)

Úvodní list musí (kromě identifikace – viz 4.1) obsahovat tyto náležitosti:

• Název dokumentu
• Číslo dokumentu
• Verze dokumentu
• Exemplář dokumentu
• Strana dokumentu
• Platnost dokumentu
• Přílohy dokumentu
• Datum tisku dokumentu
• Abstrakt, pro rychlou orientaci v obsahu dokumentu
• Rozdělovník, který stanoví držitele konkrétních exemplářů (na výtisku uloženém u správce dokumentace se všemi podpisy pracovníků, kteří dokument převzali)
• Změny v textu dokumentu (a jejich přílohách) včetně revizí
• Informaci o autorských právech
• Informaci o zpracovateli
• Informaci o kontrole a datu kontroly
• Informaci o schvalovateli a datu schválení
• Interval revizí

4.3.2 Vlastní obsah dokumentace

S - Směrnice

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

2. Definice a použité zkratky

3. Odpovědnosti

4. Postup (lze členit na podkapitoly dle rozsahu postupu)

5. Související dokumentace

6. Přílohy 

SOP – standardní operační postup

Struktura konkrétní SOP vyšetření je přesně definována programem SLP a kapitoly vyplňuje zpracovatel tak, jak jsou definovány. Pokud nemůže konkrétní kapitolu vyplnit, okomentuje alespoň, že postup neprovádí, nebo nelze vyplnit. Struktura SOPT pro konkrétní přístroj, zařízení je rovněž definována programem SLP nebo je jako SOPT využíván manuál výrobce daného zařízení. Další postupy konkrétních činností souvisejících s SOP (údržba přístrojů apod.), mohou být uvedeny i v pracovní instrukci.

PI – pracovní instrukce

Slouží zejména jako návod pro práci na konkrétních analyzátorech, zařízeních a pro další činnosti v laboratoři.

P - pokyn

Pokyny jsou dokumenty, které slouží zejména pro informaci pacientům před vlastním odběrem.

4.3.3 Přílohy

Přílohy jsou součástí dokumentu, ve kterém vznikají.

4.4 Řízení dokumentace vytvořené mimo program SLP

Dokumentace, která je vytvořena jiným způsobem než v programu SLP, má tyto náležitosti:

1. Název dokumentu
2. Zpracovatele
3. Platnost od:
4. Stránkování (strana z celkového počtu stran)
5. Exemplář
6. Revize

Je evidována v seznamu dokumentace vytvořené mimo program SLP, Seznam dokumentace vytvořené mimo SLP.

4.5 Řízení laboratorní příručky

4.5.1 Laboratorní příručka v elektronické podobě

Laboratorní příručka je v elektronické podobě přístupná na intranetových stránkách Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s. zdravotnickému personálu Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s. a na internetu Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s., www. nemocnicevitkovice.agel.cz. Je tvořena formou hypertextových odkazů. S každou změnou je aktualizována. Změnové řízení je vedeno elektronickou formou.

4.6. Řízení příručky kvality

Příručka kvality je pracovníkům k dispozici v elektronické podobě v programu SLP. Jeden exemplář je rovněž v elektronické podobě uložen na Českém institutu pro akreditaci, o.p.s.

V případě změny a aktualizace příručky kvality je ČIA o.p.s. informována o tomto změnovém řízení a aktuální výtisk je zaslán elektronicky prostřednictvím vedoucího posuzovatele. Zodpovědnost má manažer kvality OKBH VTN.

1x ročně je provedena revize příručky kvality.

4.7 Přezkoumání a schvalování interní dokumentace

Vytvořený dokument je přezkoumán správcem dokumentace z hlediska řízení dokumentace, v SLP označeno „Kontroloval“.

Schválení dokumentu provádí vedoucí laboratoře, resp. kvalifikovaná osoba KB u dokumentů KB, která odsouhlasí dokument k distribuci a stanoví datum platnosti dokumentu, v SLP označeno „Schválil“.

4.8 Vydávání a distribuce dokumentace

4.8.1 Vydávání dokumentace

Dokumentace je vydávána v rozsahu, který určuje rozdělovník (vypracuje zpracovatel).

4.8.2 Distribuce dokumentu

Předání tištěného dokumentu na příslušná místa provádí správce dokumentace dle Rozdělovníku.

• Každý vytištěný dokument je podepsán osobou zodpovědnou za daný dokument (uvedeno v rozdělovníku).
• Záznam o seznámení s dokumentací je veden v elektronické podobě v programu SLP. Za seznámení pracovníků s dokumentem zodpovídá správce dokumentace.

4.9 Změny a revize dokumentu

4.9.1 Změny

Změny v dokumentu je oprávněn provádět zpracovatel dokumentu. Změny se provádějí v případě zjištění neplatnosti nebo neúplnosti postupu, při zjištění formálních nedostatků apod. Návrh na změny podávají uživatelé dokumentu nebo ten, kdo případné nedostatky odhalí.

Při provádění ruční změny se dodržují následující postupy.

• Změnu může provádět pouze zpracovatel dokumentu
• Změny se provádějí tak, aby byl zachován i původně zaznamenaný text. Původní text se škrtne, zapíše se nový, zaznamená se datum a změnu podepíše ten, kdo ji provedl (zpracovatel dokumentu). Změněný text je barevně zvýrazněn nebo označen pomocí symbolu (např. X, ½) do okraje textu. V nejbližším možném termínu je vytištěn nový výtisk, ve kterém je změna zaznamenána ve změnovém řízení.

Postup pro změnu dokumentu v programu SLP:

• Zpracovatel kategorizuje změnu:
• drobná změna – v případě formálních náležitostí, nebo drobného doplnění, které neovlivní význam dokumentu. Změna dokumentu se provádí novým vydáním dokumentu se změnovým řízením, kdy se verze dokumentu nenavyšuje.
• významná změna – změna postupu, používání jiných souprav aj. Následuje nové vydání dokumentu a verze je navýšena o 1.
• zásadní změna – zrušení postupu vyšetření. Následuje nové vydání dokumentu nebo zrušení dokumentu, archivace.

• Všechny provedené změny jsou evidovány programem SLP. Zpracovatel vyplní charakter změny a předá změnu ke kontrole a schválení.
• Vlastní provedení změn v dokumentech se realizuje podle rozdělovníku a musí probíhat ve stejném pořádku jako zpracování, přezkoumání, schválení a distribuce nové dokumentace.

Postup pro změnu dokumentu vytvořeného mimo program SLP:

• Je vytištěn nový dokument se všemi náležitostmi uvedenými v kapitole 4.4.

4.9.2 Revize dokumentace

Revize dokumentace probíhá minimálně jednou za rok, častější revizi dokumentů může stanovit vedoucí laboratoře, nebo jeho zástupce. Po revizi je vydán nový dokument a provede se seznámení pracovníků. Verze se případně navýší podle druhu provedených změn, viz. 4.9.1.

V případě, že nedojde při revizi dokumentu ke změně, provede se záznam o revizi pouze elektronicky (v SLP). Zůstává v platnosti záznam o seznámení pracovníků s datem posledního změnového řízení/revize.

4.10 Uložení dokumentace

• Každý dokument je veden v elektronické podobě v programu SLP, kde je i archivován.
• Za uložení aktuálního dokumentu v tištěné podobě na pracovišti odpovídá držitel dokumentu.
• Za dokumenty v elektronické podobě v programu SLP zodpovídá správce dokumentace.

4.11 Skartace dokumentace

Skartaci provádí správce dokumentace znehodnocením neplatných dokumentů. Postupuje se podle aktuální ekonomické směrnice VTN týkající se spisového a skartačního řádu.

4.12 Ukládání neplatné dokumentace

Uložením neplatné dokumentace se rozumí úschova dokumentů po stanovenou dobu, která je zárukou, že v případě právní, ekonomické a provozní potřeby jsou dokumenty k dispozici. Zohledňují se vnitřní předpisy VTN jako např. skartační řád.

Neplatné dokumenty jsou uloženy v elektronické podobě v programu SLP, v oddíle Archiv.

5. Související dokumentace

Seznam externí dokumentace

6. Přílohy

Bez příloh