S-OKBH-004 Směrnice pro zavedení a provádění IKK na OKBH VTN

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Tato směrnice popisuje systém Interní kontroly kvality na OKBH VTN.

Směrnice je závazná pro zdravotní laboranty a odborné vedení OKBH VTN.

2. Definice a použité zkratky

Kvalita postupů měření je zajišťována:  

• měřením kontrolních materiálů v každém cyklu (nejméně 1 pracovní den)
• dlouhodobým sledováním systematických a náhodných chyb
• dodržováním času od přijetí vzorku do laboratoře až do vydání výsledku v přijatelných mezích (turnaround time - TAT)
• vydáváním výsledků měřených veličin v jednotkách SI (tam, kde to lze a je to obvyklé) spolu s referenčním rozmezím.
• komunikací/konzultacemi s lékaři k zajištění správné interpretace výsledků

Laboratoř OKBH VTN používá výhradně diagnostické soupravy a chemikálie s CE značkou.

Laboratoř OKBH VTN verifikuje laboratorní postupy měření a vede o tomto potřebné záznamy.

Laboratoř OKBH VTN má všechny návody vypracovány v českém jazyce a tyto jsou k dispozici všem pracovníkům laboratoře.

Analyzátor měřící systém 

IKK Interní kontrola kvality

EHK Externí hodnocení kvality

KB Krevní banka

ČHS ČLS JEP Česká hematologická společnost Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně

OpenLims Laboratorní informační systém společnosti Stapro

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

SW software

SD směrodatná odchylka

SOP standardní operační postupy

POCT Point of Care Testing

CV variační koeficient

R variační rozpětí (podle Příručky k vnitřní kontrole kvality ČSKB ČLS JEP)

D% celková povolená chyba, total error

POCT Point of Care Testing

Unity Real Time program na sledování kontroly kvality, společnost Biorad

Referenční rozmezí soubor hodnot mezi 2,5 % a 97,5 % kvantilem dostatečně homogenního

a početného parametrického souboru zdravých jedinců

Preciznost Těsnost shody mezi indikacemi nebo naměřenými hodnotami veličiny získanými opakovanými měřeními na stejném objektu nebo na podobných objektech za specifikovaných podmínek

Mezilehlá preciznost Preciznost měření za souboru podmínek mezilehlé preciznosti měření. Podmínka mezilehlé preciznosti měření zahrnuje stejný postup měření, stejné místo a opakování měření na stejném nebo podobných objektech v rozšířeném časovém úseku, ale může obsahovat další podmínky zahrnující změny.

Opakovatelnost Preciznost měření za souboru podmínek opakovatelnosti měření. Podmínka opakovatelnosti měření zahrnuje stejný postup měření, stejný obslužný personál, stejný měřicí systém, stejné pracovní podmínky a stejné místo, a opakování měření na stejném nebo podobných objektech v krátkém časovém úseku. Opakovatelnost je vlastností metody, ne výsledku.

Bias Hodnota odhadu systematické chyby měření. Vychýlení měření (bias) je definováno

jako rozdíl mezi střední hodnotou výsledků zkoušky a přijatou referenční hodnotou.

3. Odpovědnosti a pravomoci

Za provádění systému IKK odpovídají vedoucí jednotlivých úseků nebo jimi pověřené osoby.

Denní měření kontrolních materiálů provádějí zdravotní laboranti nebo příslušní VŠ pracovníci na konkrétních úsecích. VŠ pracovníci provádějí rovněž následné zhodnocení výsledků naměřených kontrolních materiálů.

Vedoucí laboratoře ve spolupráci s manažerem kvality a vedoucími úseků navrhuje v případě potřeby ihned nápravná opatření (neúspěch v IKK, resp. EHK).

4. Postup

4.1. Úvod

Zajištění Interní kontroly kvality v laboratoři je soubor procesů k průběžnému sledování úrovně, přesnosti a stability postupů měření. Cílem IKK je rozhodnout, zda jsou výsledky měření dostatečně spolehlivé. Jde o sledování velikosti a charakteru chyb měření s cílem detekovat a odstranit ty, které jsou z hlediska požadavků na kvalitu neakceptovatelné.

Úroveň jejich nejistoty je zajišťována v souladu s klinickými potřebami a se soudobou úrovní a možnostmi měřících systémů v laboratorní medicíně.

4.2 Zajištění IKK

Interní kontrola kvality je realizována s cílem zajistit stabilitu postupů měření:

· pravidelným měřením kontrolních materiálů a bezprostředním vyhodnocením výsledků

· zajištěním okamžité reakce pracovníků laboratoře na zjištěné nedostatky a provedením nápravy

4.2.1. Výběr kontrolního materiálu

Za výběr kontrolních materiálů pro IKK zodpovídají vedoucí jednotlivých úseků společně s vedoucím laboratoře. Počet kontrolních materiálů s různou koncentrací je uveden v SOP a v Pracovních instrukcích. Vyhodnocuje se zejména:

· vhodnost matrice

· materiál s vhodnou úrovní hladin jednotlivých měřených veličin (jedna hladina musí být vždy uvnitř referenčního rozmezí) a s metrologickou návazností

· možnost dlouhodobého používání stejné šarže

4.2.2. Úvodní nastavení systému – zavedení IKK

Úvodní nastavení IKK (nová šarže kontrolního materiálu, nová metoda apod.) se provádí podle doporučení jednotlivých odborných společností (www.cskb.cz, www.hematology.cz).

Provedení:

• Pro rutinní biochemické postupy měření se měří kontrolní materiál na všech hladinách 20 x.

Nastaví se:

o Cílová hodnota: průměrná hodnota všech měření

o Směrodatná odchylka SD, event. SD podle mezinárodních reportů daného kontrolního materiálu, (www.qcnet.com).

• Pro měřené veličiny stanovované na uzavřených systémech pomocí imunochemických metod je cílová hodnota a SD nastavena podle mezinárodních reportů daného kontrolního materiálu (www.qcnet.com).

• Pro hematologické a koagulační postupy měření se úvodní nastavení IKK provádí pouze u neatestovaných kontrolních materiálů. Měření se provádí 20x při 10x spuštění přístroje.

Doporučené rozmezí se vypočte jako průměr ± 2SD.

Jinak se používá cílová hodnota a SD výrobce.

IKK se provádí dle doporučení laboratorní sekce ČHS ČLS JEP (Vnitřní kontrola kvality měření

krevních obrazů na hematologických analyzátorech, Doporučení pro vnitřní kontrolu kvality

koagulačních vyšetření).

• Kontrola kvality u kvalitativních postupů (např. vyšetření moče pomocí diagnostických proužků): kontrolní materiály se používají podle pokynů výrobce (nejčastěji je použita negativní a pozitivní kontrola) nebo doporučení odborných společností.

4.2.3 Postup denní IKK

Provádí se:

• na začátku cyklu (obvykle 1 den)

• po kalibraci měřícího postupu (metody)
• po výměně diagnostické soupravy
• po náročné údržbě, servisním zásahu nebo jiném zásahu do systému dle pokynů vedoucího úseku

V SOP jednotlivých vyšetřeních a v pracovních instrukcích je popsán postup provedení IKK (druh kontrolního materiálu, četnost, počet hladin).

Vyhodnocení denní IKK:

• laboratorní pracovník srovnává výsledky kontrol s nastaveným rozmezím
• vedoucí úseku sleduje a vyhodnocuje výsledky kontrol dle Westagardových pravidel, sleduje CV, SD, autorizuje a nastavuje případná opatření při výsledcích IKK mimo nastavena rozmezí

Opatření při výsledcích kontrolních vzorků mimo interval

• provede se kontrola reagencií, analyzátoru, zhodnotí se možné příčiny, provede se okamžitá náprava (blank, kalibrace, opakování měření kontrolního materiálu, promytí analyzátoru, drobná údržba apod.)
• provede se měření nového kontrolního materiálu
• v případě opakovaných nesplnění nastavených rozmezí hodnot kontrolního materiálu se měření přeruší, informuje se vedoucí úseku, který rozhodne o dalším postupu, o odmítnutí výsledků a prověření výsledků vzorků pacientů po posledním úspěšném provedení IKK
• o provedených opatřeních je proveden záznam (SW analyzátor, k tištěným záznamům IKK, Unity Real Time apod.)
• v případě, že byly uvolněny výsledky vyšetření při nesplnění definovaných kritérií přijatelnosti IKK

4.2.4 Pravidelné vyhodnocování úvodního nastavení IKK

Pravidelně (alespoň 1x měsíčně) vyhodnocuje vedoucí úseku naměřené hodnoty kontrolních materiálů a srovnává je s úvodním nastavením IKK, bere v potaz také případnou změnu variability mezi jednotlivými šaržemi reagencií. V případě porušení níže uvedených pravidel se provedou nápravná opatření, případně se upraví úvodní nastavení hodnot kontrolního materiálu v IKK. K vyhodnocování je využíván program Unity Real Time a SW příslušného analyzátoru. Pro vyhodnocení jsou využívány data z Unity Real Time.

Pravidla pro pravidelné vyhodnocení úvodního nastavení IKK:

• Průměr naměřené hodnoty kontrolních materiálů: nápravná opatření se zavádějí v případě, že je změna vyšší 2SD. Vyhodnocuje VŠ analytik, který bere v úvahu typ měřené veličiny.
• SD: nápravná opatření se zavádějí v případě, že je změna od nastavené hodnoty významná. Vyhodnocuje VŠ analytik, který bere v úvahu typ měřené veličiny.
• CV: nápravná opatření se zavádějí v případě, že je změna od nastavené hodnoty významná. Vyhodnocuje VŠ analytik, který bere v úvahu typ měřené veličiny a doporučení odborných společností.  

4.2.5 Srovnatelnost výsledků měření

Porovnání stejných měřících zařízení a postupů se provádí pravidelně 1x týdně (kruhový vzorek), F-OKBH-104 KRUHOVÝ VZOREK. Za provádění a vyhodnocení porovnání je odpovědný vedoucí úseku. PI-OKBH-14 Měření kruhového vzorku na C6000

4.3. Dokumentace a archivace interní kontroly kvality

• Výsledky úvodního nastavení IKK jsou uloženy v šanonu IKK - kontroly.
• Výsledky denních kontrol se archivují v SW analyzátoru, elektronicky se přenášejí do LIS a programu Unity Real Time. V LIS jsou rovněž validovány vedoucími úseku. Na některých úsecích se denně tisknou a ukládají do složek u jednotlivých analyzátorů.
• Výsledky kontrolních materiálů se archivují po dobu 5 let, u KB po dobu 15 let. Archivace se řídí směrnicí VTN, Ekonomická směrnice č.10 – Spisový a skartační řád.

4.4 IKK pro POCT

IKK pro analyzátory v režimu POCT je realizována dle doporučení výrobce daného přístroje

· Postupuje se podle pracovní instrukce PI-OKBH-25 Manuál přístrojů POCT a PI-OKBH-26 Manuál analyzátoru Cobas b 221 ARO

· Další související dokumenty: F-OKBH-032 ABR - harmonogram kontrol

5. Související dokumentace

Příručka k vnitřní kontrole kvality, ČSKB ČLS JEP, Sokolská 31, 120 26 Praha 2

S-OKBH-019 Verifikace metody

PI-OKBH-14 Měření kruhového vzorku na C6000

PI-OKBH-25 Manuál přístrojů POCT

F-OKBH-032 ABR - harmonogram kontrol

PI-OKBH-26 Manuál analyzátoru Cobas b 221 ARO

Ekonomická směrnice č.10 – Spisový a skartační řád

Výsledky IKK

Doporučení ČHS ČLS JEP: Vnitřní kontrola kvality měření krevních obrazů na hematologických analyzátorech

Doporučení ČHS ČLS JEP: Kontrola kvality mikroskopického hodnocení rozpočtu leukocytů a morfologie buněk v nátěru periferní krve

Doporučení ČHS ČLS JEP: Vnitřní kontrola kvality koagulačních vyšetření.

6. Přílohy

Bez příloh