S-OKBH-022
Směrnice pro metrologii
1. Účel a rozsah platnosti dokumentu
Tato směrnice je základním dokumentem v
oblasti metrologických činností v laboratoři OKBH Nemocnice AGEL
Ostrava - Vítkovice a.s., s návazností
na Metrologický řád holdingu Agel a.s. a na Metrologický řád, který je součástí
Směrnice Technicko-provozního oddělení č.7 Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice
a.s..
Tato směrnice je závazným dokumentem pro všechny pracovníky, kteří se
podílejí na vyšetření a pracují s měřidly.
Směrnice platí pro plánování, provádění a
dokumentování činností v rozsahu potřebném k zajištění:
·
správnosti
měření
·
návaznosti
měřidel
·
systematického
udržování stavu měřidel
·
vyloučení
nevhodného používání měřidel s „nesprávnou“ funkcí
·
proškolení
pracovníků, kteří provádějí měření a mají k dispozici postup měření
K tomuto účelu tato směrnice:
·
definuje
pravidla související s prací s měřidly
·
definuje
pracovní funkce, pro které jsou stanoveny pravomoci a odpovědnosti v rozsahu
potřebném k zajištění jednotnosti a správnosti měření
·
ukládá
povinnost používat zákonné měřicí jednotky
·
definuje
postupy měření pro pracovníky (uživatele měřidel)
2. Definice a použité zkratky
AMS autorizovaná metrologická střediska
AKL akreditovaná
kalibrační laboratoř
BTK bezpečnostně technická kontrola
CRM certifikovaný referenční materiál
ČIA český institut pro akreditaci
ČMI Český metrologický institut
E etalon
EVIS systém pro evidenci přístrojů a
zdravotnické techniky, umožňující mapování servisu a předepsané údržby zařízení
IKK interní kontrola
kvality
IM informativní měřidlo
MPO Ministerstvo průmyslu a obchodu
MŘ metrologický řád
OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava -
Vítkovice a.s.
PBTK pravidelná
bezpečnostně technická kontrola
PM pracovní měřidlo nestanovené, dále jen pracovní měřidlo
RM referenční materiál
SKS střediska kalibrační služby
SM pracovní měřidlo stanovené,
dále jen stanovené měřidlo
SMK systém managementu kvality
SOP standardní operační postup
SW software
TPO VN technicko-provozní
oddělení VTN
TZ technická
zařízení
ÚNMZ Úřad pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví
Certifikovaný referenční materiál je referenční materiál vybavený
certifikátem, u něhož jedna nebo více
hodnot jeho vlastností je certifikovaná
postupem, který zajišťuje návaznost na přesnou realizaci dané jednotky, v níž
jsou hodnoty vlastností vyjádřeny, a pro kterou je ke každé certifikované
hodnotě připojený údaj o nejistotě ve stanovené úrovni spolehlivosti.
Etalon je ztělesněná míra, měřidlo, referenční materiál nebo měřicí systém,
která je určena k definování,
realizování, uchovávání nebo reprodukování
jednotky nebo jedné či více hodnot veličiny k použití pro referenční
účely. Etalon slouží pro přenos jednotky, nikoli k vlastnímu měření při
rozborech.
Jednotnost měřidel a měření je činnost založená na schématech
návaznosti, která specifikují schopnost
výsledku měření prokázat na každé úrovni pro
danou hodnotu měřené veličiny vztah k příslušnému etalonu vyššího řádu.
Kalibrace je soubor úkonů, které dávají za určených podmínek závislost mezi
hodnotami indikovanými
měřicím prostředkem nebo měřicím systémem,
nebo hodnotami reprezentovanými mírami nebo referenčním materiálem a mezi
příslušnými hodnotami veličiny realizovanými referenčním etalonem.
Kalibrační list – dokument udávající výsledek kalibrace.
Návaznost je vlastnost výsledku měření daná schopností prokázat vztah k
příslušným etalonům, obvykle
mezinárodním nebo státním, pomocí
nepřerušeného řetězce porovnání.
Neshodné měřidlo je takové měřidlo, které nevyhovuje
požadovaným metrologickým charakteristikám, a to
z důvodů že:
-
bylo
během používání či skladování poškozeno
-
bylo
s ním zacházeno jiným způsobem, než předepisuje návod k použití
-
zjevně
špatně funguje
-
uplynula
doba, pro níž byla stanovená platnost konfirmace
-
stanovené
měřidlo nemá platnou úřední značku nebo je tato značka poškozena
Metrologie je obor
zabývající se měřením, tj. měřidly, technikou měření, měřicími jednotkami a
měřicími
metodami.
Metrologická konfirmace je soubor činností požadovaných k
zajištění, aby daná položka zařízení
vyhovovala zamýšlenému používání.
Metrologické vlastnosti jsou charakteristiky měřidla, požadované pro dané použití (např.
přesnost, stálost,
rozsah).
Měření je soubor
činností s cílem určení hodnoty veličiny.
Měřidlo je
kontrolní, měřicí a zkušební zařízení k určení hodnoty měřené veličiny. Rozumí
se jím etalon,
pracovní měřidlo stanovené, pracovní měřidlo
nestanovené nebo referenční materiál.
Ověřování je soubor úkonů, který potvrzuje, že stanovené měřidlo má metrologické
vlastnosti a že odpovídá
ustanovením právních předpisů, technických
norem i dalších technických předpisů, popř. schválenému typu. O ověření měřidla
vydá metrologický orgán ověřovací list nebo se měřidlo opatří úřední značkou. Ověřovací list může vydat pouze ČMI nebo AMS.
Ověřovací list je
dokument, udávající výsledek ověření měřidla, kterým se potvrzuje, že stanovené
měřidlo
má požadované metrologické vlastnosti. Uvádí
požadavky a instrukce, které se vztahují k podmínkám ověření, návaznost na
státní etalony a dobu platnosti ověření.
Pracovník je osoba pověřená pracovními úkoly a úkony vyplývajícími
z dokumentů a směrnic laboratoře.
Pracovník je vždy v pracovně-právním
vztahu s laboratoří.
Pracovní měřidlo nestanovené (pracovní
měřidlo) je měřidlo, které
není etalonem ani stanoveným
měřidlem.
Pracovní měřidlo stanovené (stanovené
měřidlo) je měřidlo, které
stanovilo ministerstvo průmyslu
a obchodu k povinnému ověřování s
ohledem na jejich význam pro ochranu obchodního styku nebo pro ochranu
zdraví, životního prostředí, bezpečnosti práce i jiných veřejných
zájmů. Uveřejňuje se vyhláškou.
Referenční materiál je materiál nebo látka přesně stanoveného
složení nebo vlastností, používaná zejména
pro ověřování nebo kalibraci přístrojů,
vyhodnocování měřicích metod a kvantitativní určování vlastností materiálů.
3. Odpovědnosti
Vedoucí laboratoře
·
jmenuje
metrologa laboratoře
·
odpovídá
za zajištění zdrojů pro efektivní řízení měřidel
Metrolog OKBH VTN
·
je
jmenován vedoucím laboratoře
·
koordinuje
a kontroluje dodržování metrologických činností v laboratoři OKBH Nemocnice
AGEL Ostrava - Vítkovice a.s., s
návazností na Metrologický řád, který je součástí Směrnice Technicko-provozního
oddělení č.7 Nemocnice AGEL
Ostrava - Vítkovice a.s.
·
ve
spolupráci se správcem zdravotnické techniky/metrologem
Nemocnice AGEL
Ostrava - Vítkovice a.s. odpovídá
za aktualizaci metrologických předpisů v laboratoři a rozhoduje o zařazení
měřidel do kategorií dle zákona o metrologii a dalších legislativních předpisů
·
ve
spolupráci se správcem zdravotnické techniky/metrologem Nemocnice AGEL
Ostrava - Vítkovice a.s. zajišťuje
prvotní ověření SM, pokud tak nebylo učiněno výrobcem nebo dovozcem, a
provádění následných ověření
·
ve
spolupráci se správcem zdravotnické techniky/metrologem Nemocnice AGEL
Ostrava - Vítkovice a.s. zajišťuje
prvotní kalibraci PM, pokud tak nebylo učiněno výrobcem nebo dovozcem, a
provádění rekalibrací
·
ve
spolupráci s hlavním metrologem zdravotnického
zařízení vede v programu EVIS evidenci používaných měřidel
·
společně
s VŠ úseků zajišťuje kalibraci a ověření PM
a SM
·
ve spolupráci se správcem zdravotnické techniky/metrologem zdravotnického
zařízení sleduje plán
kalibrací, validací a PBTK přístrojů a zařízení
·
navrhuje
ve spolupráci s VŠ jednotlivých úseků vyřazení nevyhovujících měřidel
·
prověřuje
způsobilost dodavatelských subjektů (hodnocení) poskytujících metrologické
služby
·
zodpovídá
za proškolení pracovníků laboratoře týkající se správných zásad měření
a dodržování právních předpisů v oblasti metrologie
·
u
každého měřidla, přístroje nebo zařízení, které podléhá periodické kontrole
(kalibraci, validaci, servisní prohlídce) zodpovídá za jeho označení
metrologickým štítkem s uvedením doby platnosti kontroly
Vedoucí
úseku
·
sleduje
v rámci úseku exspirace a správný způsob skladování RM
·
je
zodpovědný za nahlášení jakékoliv závady či jakéhokoliv podezření na nesprávnou
funkci měřidel, přístrojů a zařízení a za jejich označení – MIMO PROVOZ
·
odpovídá
za to, že IM budou striktně používány pouze k určeným účelům
·
odpovídá
za správné zaznamenání závady, servisního zásahu, kalibrace či ověření
·
odpovídá
za to, že nejsou používána měřidla s prošlou dobou ověření či kalibrace a
měřidla, která byla při kalibraci shledána jako nevyhovující
·
podle
pokynů metrologa zajišťuje včasné předání měřidel k ověření, kalibraci a
interní mezikalibrační kontrole
·
navrhuje
prostřednictvím metrologa vyřazení nevyhovujících a nevyužitých měřidel
·
odpovídá
za to, že není nijak poškozena nebo znehodnocena kalibrační či ověřovací značka
·
není-li
u nově pořízeného měřidla platný doklad o kalibraci, zajistí ve spolupráci
s metrologem prvotní kalibraci
·
navrhuje
nápravná opatření k odstranění neshod v oblasti metrologie a
kontroluje jejich plnění
·
zodpovídá
za zaškolení uživatelů jednotlivých měřidel
·
zajišťuje
správné a srozumitelné znění interních návodů k použití a údržbě přístrojů
·
zajišťuje
externí servis měřícího prostředku ve spolupráci s metrologem a manažerem
kvality
·
zodpovídá
ve spolupráci se správcem dokumentace za uložení firemních návodů
k obsluze
Uživatel měřidla
·
používá
pouze kalibrovaná PM, ověřená SM a platné RM a CRM
·
při
používání IM musí striktně dodržovat účel jejich
použití.
·
dodržuje
postupy uvedené v návodech výrobců, dovozců či distributorů měřidel a plní
pokyny metrologa a vedoucího úseku
·
zodpovídá
za správné a přesné měření, správné používání,
uchovávání a ochranu měřidel tak, aby byla zachována jejich přesnost a vhodnost
k použití a bylo zabráněno jejich poškození neoprávněnou manipulací
·
udržuje
označení měřidel v čitelném stavu. Štítky na požádání vydá metrolog nebo
vedoucí úseku.
·
hlásí
všechna podezření na nesprávnou funkci měřidla či jakoukoli závadu na měřicím
prostředku metrologovi nebo vedoucímu úseku
4.1 Měřidla
4.1.1. Etalony
Zkratka E.
Etalon měřící jednotky nebo stupnice určité
veličiny je měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání této jednotky nebo
stupnice a k jejímu přenosu na měřidla nižší přesnosti. Etalony se na OKBH VTN nepoužívají.
Státní etalon má pro příslušný obor měření
nejvyšší metrologickou kvalitu ve státě.
Hlavní etalon tvoří základ návaznosti měřidel
u subjektů a podléhají povinné kalibraci, kterou provádí ČMI.
4.1.2. Stanovená měřidla
Zkratka SM.
SM je měřidlo, které MPO stanoví
vyhláškou k povinnému ověřování s ohledem na jeho význam:
·
v závazkových vztazích
·
pro stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní
·
pro ochranu zdraví, životního prostředí a jiných veřejných zájmů
·
pro bezpečnost při práci
Ověřením SM se potvrzuje,
že SM má požadované metrologické vlastnosti. Ověřené SM opatří ČMI nebo
AMS úřední značkou nebo vydá ověřovací list. Základem úřední značky je symbol
dvouocasého lva doplněný písmeny „CM“ přidělenými Institutu nebo K nebo
CZK přidělenými AMS. Právní význam těchto značek je rovnocenný. U SM, která
podléhají následujícímu ověřování, je úřední značka doplněna posledním
dvojčíslím roku, v němž bylo ověření provedeno.
SM může být používáno pro daný účel jen po
dobu platnosti provedeného ověření.
Doba
ověření se počítá od
začátku kalendářního roku následující po roce, v němž bylo ověření SM
provedeno. U měřidel, pro něž se vystavuje ověřovací list, se doba platnosti
počítá ode dne vydání ověřovacího listu.
Vedoucí úseku, do jehož působnosti měřidlo
spadá, předkládá SM prostřednictvím metrologa k novému ověření vždy včas před
uplynutím doby platnosti ověření. Požadavky na ověření pro následující rok je
třeba uplatnit do 31. prosince roku předcházejícího výjimečně do 60 dnů před
uplynutím doby platnosti ověření.
Platnost
ověření zaniká, jestliže:
·
uplynula
doba jeho ověření
·
byly
provedeny změny nebo úpravy stanoveného měřidla, jež mohou ovlivnit jeho
metrologické vlastnosti
·
byla
znehodnocena, případně odstraněna úřední značka nebo je zjevné, že i při
neporušeném ověření stanoveného měřidla ztratilo toto měřidlo požadované
metrologické vlastnosti
·
bylo i při neporušeném ověření změněno místo
používání stanoveného měřidla v případě, kde to stanoví certifikát o
schválení typu měřidla.
·
měřidlo
je používáno k jinému účelu, než k jakému bylo ověřeno
Je-li splněna některá z výše uvedených
podmínek pro ukončení platnosti ověření měřidla, následují buď nová ověření,
nebo oprava a následná ověření, nebo vyřazení měřidla. V případě, že měřidlo
bylo shledáno při ověření jako nevyhovující, je označeno slovy MIMO PROVOZ, do
doby servisního zásahu (opravy) a následného ověření.
4.1.3. Pracovní měřidla
Zkratka PM.
PM
je měřidlo, které není etalonem ani SM.
Posouzení
jeho požadovaných vlastností se provádí kalibrací, přičemž kalibrace, resp.
rekalibrace, není uložena zákonem o metrologii. Při kalibraci PM se jeho metrologické
vlastnosti porovnávají zpravidla s etalonem; není-li etalon
k dispozici, lze použít CRM nebo RM za předpokladu dodržení zásad
návaznosti měřidel. Výsledek kalibrace udává
kalibrační list, který uvádí rozšířenou nejistotu měření. Metrolog vyhodnotí,
zda uvedená rozšířená nejistota měření vyhovuje požadovanému účelu
(pravděpodobnost pokrytí 95 %). V případě, že nejistota měření nevyhovuje
požadovanému účelu, příjme nápravné opatření (servisní zásah, pořízení nového
měřidla apod.).
Uživatelé pracovních měřidel si jejich
návaznost mohou zajistit:
a) sami pomocí svých hlavních etalonů, tj. interní
kalibrací. Při této kalibraci musí být laboratoř způsobilá k těmto
kalibracím, musí používat vhodné referenční etalony, materiály (návaznost,
certifikáty) a kalibrace musí probíhat v souladu s odpovídajícími
akreditačními a technickými předpisy. Na
OKBH VTN se interní kalibrace neprovádějí.
b)
nebo
prostřednictvím ČMI, AKL nebo SKS, nebo u jiných uživatelů měřidel, kteří mají
příslušné hlavní etalony navázané na ČMI, SKS nebo na etalony zahraničních
subjektů se srovnatelnou úrovní, tj. externí kalibrace.
PM
s prošlou lhůtou návaznosti se nesmí používat.
4.1.4. Informativní (orientační) měřidlo
Zkratka IM.
Do
této kategorie lze zařadit pouze ta měřidla, jejichž indikace nemohou ovlivnit
kvalitu činností a služeb, zdraví, bezpečnost a ochranu při práci apod., a
jejichž účel je tedy pouze orientační.
IM nepodléhají
metrologickému zabezpečení, ale pouze evidenci a podrobují se běžné údržbě. IM nelze
použít k jiným účelům, než je uvedeno výše.
IM
jsou na OKBH Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s. označena „IM“.
4.1.5. Kalibrace měřidel
Kalibrace měřidel se provádějí podle
doporučení výrobce.
4.1.6 Evidence měřidel
Všechna měřidla, umístěná v laboratoři
OKBH VTN, jsou evidována v programu EVIS.
4.2. Měřící zařízení
Laboratorní zařízení zahrnuje měřící systémy
– analyzátory a další vybavení, které ovlivňuje výsledky laboratorních
činností.
4.2.1. Nákup
měřících zařízení
Nákup laboratorních zařízení se
řídí pokyny uvedenými ve S-OKBH-011 Směrnice pro nákup a hodnocení
dodavatelů.
4.2.2 Postup
přejímky zařízení
Měřící zařízení přejímá odpovědný vedoucí pracovník (vedoucí laboratoře,
vedoucí úseku).
Každé nové zařízení nebo
zařízení, které je vráceno do provozu, je při přejímce ověřeno, zda vyhovuje
kritériím před uvedením do provozu.
Zařízení vyhovuje požadovaným
kritériím, pokud je schopno dosáhnout přesnosti nebo nejistoty měření.
Postupuje se podle směrnice S-OKBH-019 Verifikace postupů měření a S-OKBH-004
Směrnice pro IKK, nebo se využívá kalibračního certifikátu vráceného
zařízení. Kritéria přijatelnosti u měřidel nastavuje metrolog laboratoře, viz.
příloha č.1.
4.2.3 Údržba
zařízení
Program preventivní údržby zařízení
vycházející z pokynů výrobce je veden v programu EVIS (PBTK).
PBTK
je prováděna prostřednictvím servisního technika dle doporučení výrobce.
Další pravidelná údržba je podle doporučení
výrobce prováděna pracovníky laboratoře. Záznamy jednotlivých údržeb jsou
vedeny v LIS (Evidence přístrojů).
4.2.4 Dočasné vyřazení zařízení, závady na měřidlech
V případě nefunkčnosti měřícího zařízení
se postupuje podle pracovní instrukce PI-OKBH-10 Opatření pro mimořádné situace.
4.3. Referenční
materiály a certifikované referenční materiály
Zkratka RM, CRM
·
RM a
CRM je materiál nebo látka, přesně stanoveného složení a vlastností, používaná
zejména
pro ověřování
nebo kalibraci přístrojů, vyhodnocování měřících metod a kvantitativní určování
vlastností materiálů.
·
CRM jsou materiály, jejichž složení nebo vlastnosti byly certifikovány ČMI
nebo AMS.
·
certifikaci
RM se vydává certifikát udávající
jednu nebo více hodnot, vlastností a jejich nejistot
a potvrzující,
že byly dodrženy stanovené postupy k potvrzení vlastností a návazností.
·
Výrobci
nebo dovozci, kteří uvádějí RM a CRM do oběhu, jsou povinni uvést
v dokumentaci jejich
metrologické
charakteristiky.
·
V laboratorním
zařízení se nesmí používat RM a CRM s prošlou exspirací. Prodloužení doby
exspirace
může nastat jen na základě písemného potvrzení vydaného výrobcem.
·
Za
výběr RM odpovídá vedoucí daného úseku
·
Za používání
správných a platných RM odpovídá uživatel.
Veškeré kalibrační prostředky a kontrolní
materiály jsou uvedeny v SOP. Aktuální originální příbalové letáky jsou
uloženy v šanonech u příslušných přístrojů nebo vedeny elektronicky.
Kalibrace se provádějí podle pokynů v SOP
nebo příslušných pracovních instrukcích. Pokud není kalibrace úspěšná, zhodnotí
zdravotní laborant nebo vedoucí úseku neúspěšnou kalibraci (záznam
z kalibrace, chyba duplicity, kalibrační faktor, event. další možné
příčiny). Kalibrace se opakuje např. s čerstvým kalibračním materiálem,
postupuje se podle typu metody a principu měření. Měření je možné až po úspěšné
kalibraci a IKK.
4.4. Technické vybavení pracoviště
·
PC,
tiskárny, kopírky apod. Pravidelný servis je zajištěn podle doporučení výrobce.
Za jejich seznam, kontrolu a údržbu zodpovídá IT oddělení VTN.
·
Za
správu LIS odpovídá vedoucí laboratoře ve spolupráci s IT oddělením VTN a
Agel a.s.
4.5. Metrologická návaznost
Metrologické návaznosti podléhají
v laboratoři všechna měřidla (PM, SM), měřící zařízení a RM, vyjma
IM.
K měření používáme pouze měřidla, která
jsou prostřednictvím externích kalibrací navázána na etalony, CRM nebo RM.
Všechna stanovená a nestanovená pracovní
měřidla jsou navázána prostřednictvím ověření/kalibrace prováděné:
·
pracovištěm
ČMI, AKL (ověření, kalibrace)
·
interně
pracovníky laboratoře (např. návaznost na CRM, RM)
Vedoucí úseků udržují metrologickou
návaznost výsledků vyšetření pomocí dokumentovaného nepřerušeného řetězce
kalibrací.
4.6. Opatření doporučená výrobcem
Vedoucí úseku zavádí do provozu opatření
doporučená výrobce (bezpečnostní upozornění apod.).
5.
Související dokumentace
Verifikační/validační/PBTK
protokoly
S-OKBH-011 Směrnice pro nákup a hodnoc.dodav.
S-OKBH-019 Verifikace postupů měření
F-OKBH-115 Záznam o výpadku měř.systému
PI-OKBH-10 Opatření pro mimořádné situace
6. Přílohy
Příloha č.1: Kalibrace, validace
a ověření přístrojů v laboratoři OKBH Nemocnice AGEL Ostrava – Vítkovice
Kalibrace, validace a ověření přístrojů
v laboratoři OKBH Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.
podle PI‑OKBH-05 Kontrola činnosti
lednic/mrazniček a teploty se
zapisují do formuláře F-VN-1 a F‑VN-2.
3.
Teploměry/datalogery
4. Časovače (minutky)
Všechny
časovače (minutky) na OKBH VTN jsou používány jako informativní měřidla a
označena IM.
5. Centrifugy
Centrifugy na OKBH VTN jsou zařazeny do zdravotnické
techniky. PBTK/BTK je prováděna 1x ročně.
6. Měřící zařízení (analyzátory, inkubátory apod.)
PBTK/BTK je prováděna podle
doporučení výrobce.
7. Váhy
Váhy na
OKBH VTN jsou zařazeny jako stanovená měřidla a jsou označena SM. Ověření se
provádí 1x za 2 roky prostřednictvím
ČMI.
8. Tonometr
Tonometr je zařazen jako
stanovené měřidlo. Ověření se provádí 1x za 2 roky prostřednictvím ČMI.
9. SW programy
FONS Openlims: validaci provádí se změnou verze společnost Stapro,
verifikaci manažer kvality
Unity Real Time: program je certifikován výrobcem
SLP: validace se provádí se změnou verze
SW měřících systémů: validace je součástí BTK