S-OKBH-014 Směrnice o reklamaci

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Směrnice se zabývá reklamacemi, které uplatňuje OKBH VTN vůči dodavatelů. 

Reklamace vůči OKBH VTN se řeší jako stížnost podle směrnice S-OKBH-008 Pravidla pro vyřizování stížností.

Reklamace transfuzních přípravků se řeší podle směrnice S-OKBH-KB 03 Reklamace TP.

2. Definice a použité zkratky

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

KB krevní banka

SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv

3. Odpovědnost

Vedení OKBH VTN

• podává reklamaci

4. Postup

V případě vzniku nežádoucí příhody, kterou lze přímo přičíst určitému zařízení na OKBH VTN, specifické reagencii nebo spotřebnímu materiálu, je uplatněna reklamace výrobci daného zařízení a je oznámeno podezření na nežádoucí příhodu podle § 70 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb. na SÚKL.

Reklamace vůči dodavateli se provádí písemně nebo telefonicky a o reklamaci se provede záznam do formuláře F-OKBH-054 Reklamační protokol OKBH.

Hlášení na SÚKL se provádí elektronicky formulářem pro podezření na nežádoucí příhodu (www.sukl.cz).

Stažení výrobku z trhu nebo jiné oznámení výrobce týkající se zařízení, reagencie nebo spotřebního materiálu:

• Při převzetí informace od dodavatele o nutnosti stáhnout zařízení, reagencii nebo spotřební materiál řeší vedoucí laboratoře nebo jím pověřený vedoucí úseku náhradu. Komunikuje s dodavatelem o možnosti náhrady a instalace jiného zařízení, využití vhodné reagencie či spotřebního materiálu. V případě, že náhrada není možná, jsou požadavky na vyšetření zasílány do smluvních laboratoří.
• Při obdržení jiných oznámení výrobců přijímá vedoucí úseku nápravné opatření podle pokynů dodavatele.

5. Související dokumentace

S-OKBH-011 Směrnice pro nákup a hodnocení dodavatelů

S-OKBH-008 Pravidla pro vyřizování stížností

S-OKBH-KB 03 Reklamace TP

F-OKBH-054 Reklamační protokol OKBH

6. Přílohy

bez příloh