S-OKBH-009 Směrnice pro provádění Interních auditů

1. Účel a rozsah platnosti dokumentu

Účelem směrnice je stanovit postupy na základě kterých je interními auditory systematicky ověřován stav jednotlivých prvků systému kvality a je zaveden způsob odstranění nedostatků zjištěných při auditu přijetím nápravného opatření. 

Směrnice popisuje postupy pro plánování, provádění a dokumentování interních auditů.

Směrnice je závazná pro všechny pracovníky OKBH VTN.

2. Definice a použité zkratky

Interní audit

• systematický, nezávislý a dokumentovaný proces získávání důkazů z auditu a jeho objektivního hodnocení s cílem stanovit rozsah, v němž jsou splněna kritéria auditu
• důkazem z auditu jsou záznamy nebo jiné informace, které souvisejí s kritérii auditu

Auditor

• osoba s odbornou způsobilostí k provádění auditu (dosaženým vzděláním, praxí)

Program auditů

• jeden nebo soubor několika auditů naplánovaných pro určitý časový rámec a zaměřených na specifický účel

Plán auditu

• popis činností a uspořádání postupu auditu v místě auditu

ZKRATKY

OKBH VTN Oddělení klinické biochemie a hematologie Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s.

PK Příručka kvality

SMK Systém managementu kvality

F Formuláře

NO Opatření k nápravě

PO Preventivní opatření

IA Interní audit

KB Krevní banka

LAG Laboratoře Agel

LIS Laboratorní informační systém

PPM Popis pracovního místa

3. Odpovědnosti

Vedoucí laboratoře odpovídá za:

• výběr a schválení interních auditorů
• plánování a organizaci přezkoumávání systému managementu
• schvaluje záznam z přezkoumávání systému managementu
• stanovení časového harmonogramu a určení odpovědností za realizaci a kontrolu navržených opatření z přezkoumávání systému managementu

Manažer kvality odpovídá za:

• funkčnost a zavádění této směrnice
• plánování a organizaci interních auditů
• zpracování ročního Programu auditů
• určování auditorů pro jednotlivé audity a spolupráci na přípravě Plánu auditu,
• přípravu dotazníku k auditu
• dohled nad plněním opatření k nápravě z interních auditů
• zpracování záznamu z přezkoumávání systému managementu

Interní auditor odpovídá za:

• přípravu plánu interního auditu ve spolupráci s manažerem kvality
• zahájení a ukončení interního auditu s odpovědným pracovníkem
• dodržení rozsahu interního auditu podle plánu auditu

Odpovědný pracovník prověřované oblasti (nejčastěji vedoucí úseku) odpovídá za:

• spolupráci s manažerem kvality při tvorbě programu interních auditů
• spolupráci s interním auditorem při organizaci a průběhu auditu
• poskytování veškeré dokumentace při auditu, která platí pro činnosti v prověřované oblasti činností
• navržení a realizaci opatření k nápravě z interního auditu

4. Postup

4.1 Plánování a příprava interního auditu

Výběr pracovníků pro činnost interních auditorů provádí vedoucí laboratoře, který pověří interního auditora k provádění auditu (PPM).

Proškolení a praktický výcvik je zajišťován buď manažerem kvality, interním auditorem s osvědčením o absolvování kurzu se zaměřením na provádění IA, nebo prostřednictvím externí organizace. Záznam o školení a hodnocení auditora je veden v Kartě interního auditora. S ohledem na potřebnou nezávislost interních auditorů je výběr auditora volen tak, aby byl auditor pokud možno nezávislý na prověřované činnosti.

Návrh programu interních auditů zpracuje manažer kvality, F-OKBH-08 Program auditů. Návrh sestavuje ze znalosti stavu systému kvality, potřeb a takovým způsobem, aby v průběhu 1 roku byly všechny prvky systému kvality ověřeny. Návrh ročního plánu schvaluje vedoucí laboratoře.

Změny programu je oprávněn provádět manažer kvality. Změnu provede vydáním nového programu auditů. Změna termínu, pokud bude zachováno v průběhu čtvrtletí ověřování v rozsahu plánovaných prvků, není důvodem k vydání nového plánu.

Příprava interního auditu – manažer kvality určí před plánovaným auditem interního auditora. Pokud jsou auditoři dva a více, pak jednoho určí jako vedoucího auditora a ten je odpovědný za vedení auditu a dokumentaci z auditu.

Plán interního auditu připraví manažer kvality ve spolupráci s interním auditorem, F-OKBH-009 Interní audit – plán a závěr. Plán interního auditu je současně závěrečnou zprávou z auditu.

Záznam z auditu - Otázky, které slouží při vlastním auditu pro ověřování, připraví manažer kvality nebo hlavní auditor v Dotazníku k auditu, F-OKBH-10 Dotazník k auditu nebo F-OKBH-012 Vertikální interní audit: dotazník, který slouží jako záznam z auditu.

Mimořádný audit – V případě potřeby připraví manažer kvality nebo interní auditor plán mimořádného auditu. Mimořádný audit se eviduje v Programu auditů.

4.2 Provádění a dokumentování interních auditů

4.2.1 Zahájení auditu

Zahájení provede interní auditor/vedoucí auditor podle plánu a upřesní postup s prověřovaným pracovníkem. Vysvětlí účel, cíl auditu a případné souvislosti k jejich splnění.

Auditor má právo klást doplňující otázky. Odpovědní pracovníci z oblasti, která podléhá auditování, jsou povinni předložit auditorovi všechny požadované dokumenty související s ověřovaným prvkem systému kvality. Všichni účastníci auditu musí pravdivě odpovídat na otázky auditora. Záznam zjištění zapisuje auditor do Dotazníku k auditu.

4.2.2 Praktiky auditování

Interní auditor dodržuje rozsah a cíl auditu. Při vlastním auditu, který je zaměřen na určitou oblast činnosti (prvek systému kvality), je povinností auditora otázkami vhodně prověřit také činnosti, které přímo navazují na prověřovanou oblast.

Na OKBH VTN jsou během roku prováděny audity podle normy ISO 15189, interní audity na jednotlivých úsecích OKBH (KB) a vertikální audity laboratorních vyšetření. Externě zajišťované činnosti (mikrobiologická kontrola povrchů) jsou auditovány interními auditory OKBH VTN na Oddělení laboratorní mikrobiologie LAG.

Metody provádění interních auditů:

• auditor je na auditovaném místě, účastní se rovněž auditovaná osoba
• auditor je na auditovaném místě, bez účasti auditovaného
• auditor není fyzicky přítomen na auditovaném místě, účastní se auditovaná osoba
• auditor není fyzicky přítomen na auditovaném místě (př. LIS), bez účasti auditovaného

Způsob metody provedení IA je stanoven rovněž v plánu interního auditu.

4.2.3 Neshoda z auditu

Pokud je identifikována neshoda v průběhu auditu, postupuje se podle směrnice S-OKBH-007 Směrnice pro řízení neshod.

4.2.4 Ukončení auditu

Ukončení auditu provádí interní auditor/vedoucí auditor s prověřovaným pracovníkem projednáním všech dokumentovaných neshod a zjištění z průběhu auditu.

Odpovědný pracovník pro danou oblast činností je odpovědný za uložení a realizaci opatření k nápravě z interního auditu a stanovení termínu, do kdy neshodu odstraní. Postup odstranění neshody se stanoví do Záznamu o neshodě.

5. Související dokumentace

Příručka kvality

S-OKBH-007 Směrnice pro řízení neshod

F-OKBH-008 Program auditů

F-OKBH-009 Interní audit – plán a závěr

F-OKBH-010 Dotazník k auditu

F-OKBH-012 Vertikální interní audit: dotazník

6. Přílohy

bez příloh