OSN-SAbstraktOSN-E

Specifikace, provoz a údržba glukózového analyzátoru Biosen C-line Clinic

 

OSN-SSeznam souvisejících dokumentů a textůOSN-E

Manuál analyzátoru Biosen C-line Clinic

Provozní deník přístroje

Laboratorní příručka

Příručka kvality

Provozní řád

Skartační řád

PI-OKBH-22 Manuál analyzátoru Biosen

B_Glukóza enzymaticky (Biosen C-line)

 

OSN-SNázev přístroje a identifikaceOSN-E

Glukózový analyzátor Biosen C-line Clinic

Výrobce: EKF diagnostic Sales GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, Technologiepark Ostfalen, D-39179 Barleben/Magdeburg, Německo

Dodavatel: Medesa s.r.o.

 

OSN-SPrincipOSN-E

Elektrochemický, kombinovaný s čipovou technologií. Enzymy imobilizované na čipu (glukózaoxidáza) katalyzují oxidaci glukózy na kyselinu glukonovou a peroxid vodíku, který je elektrochemicky detekován na měřící elektrodě. Protékající proud je úměrný koncentraci glukózy ve vzorku. Koncentrace glukózy ve vzorku je stanovena porovnáním signálu neznámého vzorku se známou koncentrací.

 

OSN-SDefinice a terminologieOSN-E

Popis přístroje, jeho částí a ovládacího programu ve firemním manuálu Biosen C-line Clinic

 

OSN-SMísto provádění postupuOSN-E

Oddělení klinické biochemie a hematologie, Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s., Zalužanského 1192/15, 703 84 Ostrava – Vítkovice, statimový úsek

 

OSN-SBezpečnostní aspektyOSN-E

-       nedotýkat se pohyblivých částí během provozu přístroje

-       dodržovat pokyny provozu a údržby přístroje a bezpečnostní pokyny laboratoře

-       dodržovat obecné zásady bezpečnosti práce podle ČSN 01 8003, ale i zásady práce s biologickým materiálem, který může být zdrojem přenosu některých infekcí. Zejména je třeba zachovávat pravidla osobní hygieny, používat osobní ochranné pracovní prostředky (oděv, obuv a podobně), při práci nejíst, nepít a nekouřit. Po práci a před jídlem omýt pokožku především rukou teplou vodou a mýdlem a ošetřit vhodným reparačním krémem. Při zasažení očí vymývat velkým množstvím vlažné vody nejméně 15 minut. Při zasažení oděvu a kůže odložit veškeré kontaminované oblečení. Okamžitě kůži omýt velkým množstvím pokud možno vlažné vody popř. mýdlem nebo jiným vhodným mycím prostředkem. Po umytí ošetřit vhodným reparačním krémem. Při náhodném požití vypláchnout ústa, dát vypít asi 1/2 litru vody a vyhledat lékařskou pomoc.

 

OSN-STeorie, použití, předpoklady provádění postupuOSN-E

Dokument slouží obsluze přístroje přímo na pracovišti k základní orientaci při práci s přístrojem.

 

OSN-SSpecifikace přístrojeOSN-E

Obecná specifikace:

-          dotykový displej

-          software analyzátoru

-          vzorkový kruh pro 20 vzorků

-          pozice pro 2 standardy

-          pozice pro 2 kontroly

-          statimová pozice

-          vzorková jehla

-          pohyblivé rameno

-          peristaltická pumpa

-          nádobka na systémový roztok

-          nádobka na odpad

-          paralelní port pro tiskárnu

-          sériový port pro připojení EDP

-          sériový port pro připojení termotiskárny DPU 414

-          termotiskárna

 

technická specifikace:

-          Pracovní napětí: 100 V až 230 V (AC) při 50 až 60 Hz

-          cca 20 VA

-          Elektroda: čipový senzor

-          Měřicí rozsah: glukóza 0,5 až 50 mmol/l

-          CV: méně než 1,5 % (při 12 mmol/l)

-          Životnost senzoru: cca 60 dní nebo 7 500 testů (glukóza)

-          Vzorek: plná krev, plazma, sérum

-          Objem vzorku: 20 μl

-          Nádoba na vzorek: 1,5 nebo 2 ml mikrozkumavky

-          Provozní teplota: +15 až + 35 °C

-          Teplota pro uskladnění: přístroj: -20 až + 50 °C, senzor glukózy: +4 až + 8 °C

-          Relativní vlhkost: 20 až 85 %

-          Rozměry (d x v x h): 280 x 280 x 95 mm

-          Hmotnost: cca 4,5 kg

-          EDP: RS 232C (V.24)

-          Uživatelské rozhraní: dotykový display 320 x 240 pixelů)

-          Pojistka: 2 x T315mA H250V

-     Paměť 1000 hodnot

 

OSN-SPřídavná zařízeníOSN-E

Termotiskárna

 

OSN-SReagující substance, pomocná činidlaOSN-E

Systémový roztok pro analyzátory glukózy Ebio a  Biosen, 1ks x 1000 ml, REF.:0030343.001,

výrobce: SKALAB s.r.o., Slovenská 723/ 61, 568 02 Svitavy

 

Kalibrátor Multistandard solution 12 mmol/l, 50 ks x 2 ml, REF.: 5211-3015,

výrobce: EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben

 

Cleaning solution and protein remover (5 ks x30 µl), REF.: 0201-0004-001

 

Sensor test solutionfor glucose and lactate (20 ks), REF.:5130-6055

 

Dodavatel reagencií: Medesa, s. r. o., Na Vyšehradě 1092, 572 01 Polička

 

OSN-SSpotřební materiálOSN-E

Chip senzor Glucose, typ II, REF.:   5206.3011, uchovává se v lednici při teplotě +4 až +8 0C.

Špičky k automatickým pipetám

Zkumavky

 

OSN-SKalibrace a kontrola činnosti

Kalibrace

Přesný popis kalibrace metody je uveden v uživatelském manuálu pro analyzátor Biosen C-Line Clinic/GP+

a  PI-OKBH-22 Manuál analyzátoru Biosen

 

Ke kalibraci metody pro stanovení glykémie v hemolyzátu kapilární krve se používá vodný roztok kalibrátoru Multistandard solution, REF.: 5211-3015 s deklarovanou hodnotou 12,0 mmol/l. Kalibrační materiál je určen k přímému užití bez ředění. Kalibrátor je skladován v lednici při teplotě +2 až + 8 oC , datum exspirace je vyznačen na balení. Po otevření se kalibrátor nepoužívá déle než osm hodin.

 

Kontrola měření

 S-OKBH-004   Směrnice pro IKK - OKBH

 

OSN-SÚdržbaOSN-E

Denní údržba

Čištění a dezinfekce povrchu přístroje

 

Kontrola odpadní nádoby

Doplnění systémového roztoku

 

Údržba s výměnou senzoru

 

Čištění a dezinfekce průtokového systému

 

Půlroční údržba

 

Výměna hadičky peristaltické pumpy

 

Výměník

 

Roční údržba

Výměna vzorkové jehly

Dle potřeby

 

Výměna senzoru (čipu)

 

(Pozn.: Po každé výměně senzoru přístroj požaduje čas pro uvedení senzoru do správného stavu. Tento čas je ukázán na obrazovce a je odpočítáván. Během této doby nelze s přístrojem provádět měření.)

 

Poznámky a upozornění

Senzor je po kontaktu s čistícím nebo dezinfekčním prostředkem zničen!

Při výměně dílů hrozí nebezpečí infekce!

Záznamy o údržbě se vedou v provozním deníku přístroje.

 

OSN-SPracovní postupOSN-E

PI-OKBH-22 Manuál analyzátoru Biosen

Podrobný postup práce s přístrojem je uveden v návodu výrobce.

 

OSN-SŘízení kvalityOSN-E

 S-OKBH-004   Směrnice pro IKK - OKBH

 

OSN-SKlinické údajeOSN-E

Glukóza se do organismu dostává potravou po rozštěpení jednoduchých nebo složitých cukrů v gastrointestinálním traktu (GIT). Z jejuna se vstřebává do krve, utilizuje se v játrech, svalech, v tukové a mozkové tkáni. Využívá se jako přímý zdroj energie nebo se ukládá ve formě glykogenu, resp. mastných kyselin. Za normálních okolností se vylučuje močí (0,1 g/24 hodin). Koncentraci plasmatické glukózy reguluje insulin, glukagon a hormony působící antagonisticky (adrenalin, TSH). Insulin snižuje glykémii tím, že umožňuje vstup glukózy do buněk. Hlavními cílovými orgány jsou játra, mozková tkáň, tuková tkáň a svaly. Glukagon způsobuje zvýšení hodnot plasmatické glukózy zejména v době hladovění a jeho hlavním cílovým orgánem jsou játra. Převážná část glukózy se ukládá jako glykogen a z něj se pak glukóza uvolňuje do krve. V závislosti na koncentraci a aktivitě glukagonu a inzulínu v plasmě, uvolňují játra do krve okolo 10 g glukózy/hod. Uvolněná glukóza se zužitkuje v periferní tkáni, přičemž koncentrace glukózy v plasmě se udržuje na normálních hodnotách. Indikací pro vyšetření glukózy v krvi je:

·         screening při onemocnění diabetes mellitus

·         diagnostika diabetes mellitus

·         kontrola účinnosti léčby diabetu

·         podezření na hypoglykémii

 

OSN-SPoznámkyOSN-E

Nevyplněno

 

OSN-SJiné související informaceOSN-E

Nevyplněno

 

OSN-SLiteraturaOSN-E

Návod výrobce

Kolektiv autorů: Preanalytická fáze, SEKK s.r.o., 2005

 

OSN-SAppendixyOSN-E

Nevyplněno

 

OSN-SStručný popis postupu

       systémového roztoku) nebo pracovat již s připraveným kepem k měření (20 ul kapilára s krví

             vložená do předem naplněné mikrozkumavky hemolyzačním činidlem). Pozn.: Hemolyzační roztok

             před měřením dobře promíchat a na kepy přiřadit čárové kódy k jednotlivým pacientům za účelem

             přenesení naměřených hodnot do LIS.

1, kontrola na pozici 2, vzorky

 

OSN-EOSN-SAutorské poznámkyOSN-E

Nevyplněno

 

OSN-SDoporučení, recenze, schváleníOSN-E

Autor: Mgr. Alena Švihálková