AbstraktOSN-E

Kvantitativní stanovení celkového bilirubinu v séru, plazmě soupravou ROCHE BILT3 na biochemickém analyzátoru ROCHE Cobas 6000 modul c501.

OSN-S

Seznam souvisejících dokumentů a textůOSN-E

Laboratorní příručka

Příručka kvality

Provozní řád

S-OKBH-005 Směrnice EHK

S-OKBH-004 Směrnice pro IKK

S-OKBH-019 Verifikace postupů měření

PI-OKBH-18 Manuál analyzátoru Cobas c501/6000

PI-OKBH-04 Práce s LIPOCLEAR

Příbalový leták Roche Cobas BILT3 pro kvantitativní stanovení BIL kat.č. REF05795397190

Příbalový leták pro Systémový kalibrátor Roche C.f.a.s., katalogové číslo 10759350190

Příbalový leták konkrétního používaného tekutého kontrolního materiálu společnosti Biorad,LiquichekTM

 

 

OSN-SKódy a názvy v různých klasifikačních systémechOSN-E

BILI celk, celkový bilirubin, TBIL, Total Bilirubin, Bilirubin celkový, Bili, TBi, TBILC

Reagenční souprava: ROCHE BILT3 kat.č. REF05795397190

Název v lokálním číselníku LIS: Bilirubin

Klíč v lokálním číselníku LIS: BILT

Číslo metody v lokálním číselníku LIS: 16

Kód metody v analyzátoru: 712

Název metody v analyzátoru: BIL

 

Seznam zdravotních výkonů VZP: 81361 Celkového bilirubinu

81121 celkového bilirubinu STATIM

 

OSN-SPrincipOSN-E

Stanovení bilirubinu je založeno na reakci bilirubinu s diazoniovou solí 3,5- dichlorfenyl diazonium v silném kyselém prostředí za vzniku červeného azobilirubinu. Intenzita zabarvení je přímo úměrná koncentraci celkového bilirubinu ve vzorku a je stanovena měřením nárůstu absorbance.OSN-E

                                             kyselé prostředí

Bilirubin + diazoniový iont                               Azobilirubin

OSN-S

 

Místo provádění postupuOSN-E

OKBH, úsek biochemický, Nemocnice AGEL Ostrava - Vítkovice a.s., Zalužanského 1192/15, 703 84 Ostrava-Vítkovice

 

OSN-SBezpečnostní aspektyOSN-E

Je nutné dodržovat obecné zásady bezpečnosti práce podle směrnice VN BOZP č.8.02, ale i zásady práce s biologickým materiálem, který může být zdrojem přenosu některých infekcí. Zejména je třeba zachovávat pravidla osobní hygieny, používat osobní ochranné pracovní prostředky (oděv, obuv a podobně), při práci nejíst, nepít a nekouřit. Po práci a před jídlem omýt pokožku především rukou teplou vodou a mýdlem a ošetřit vhodným reparačním krémem. Při zasažení očí vymývat velkým množstvím vlažné vody nejméně 15 minut. Při zasažení oděvu a kůže odložit veškeré kontaminované oblečení. Okamžitě kůži omýt velkým množstvím, pokud možno vlažné vody, popř. mýdlem nebo jiným vhodným mycím prostředkem. Při náhodném požití vypláchnout ústa, dát vypít asi 1/2 litru vody a vyhledat lékařskou pomoc.

 

OSN-SFáze před vyšetřenímOSN-E

Stanovení bilirubinu v séru, plazmě patří mezi základní biochemická vyšetření.

Celkový bilirubin je součtem frakce nekonjugovaného (nepřímého) a konjugovaného (přímého) bilirubinu.

Řada nemocí ovlivňuje jeden či více kroků zahrnutých do tvorby, příjmu, uskladnění, metabolismu a exkrece bilirubinu. Dle typu onemocnění se zvyšuje buď nekonjugovaný nebo konjugovaný bilirubin nebo se podílejí na výsledné hyperbilirubinémii oba.

 

Denně vzniká u dospělého jedince 4,3-5,1 mmol (250-300 mg) bilirubinu.

80-85% denní produkce bilirubinu je původem z hemoglobinu uvolněného z rozpadlých zestárlých erytrocytů a zbývajících 15-20% vzniká z rozpadu hem-obsahujících proteinů, např. myoglobin, cytochrom, katalázy a z kostní dřeně jako výsledek erytropoézy. V buňkách působí bilirubin toxicky, pravděpodobně rozpojením oxidativní fosforylace.

Metabolismus bilirubinu lze rozdělit na několik úseků: vznik, transport v krvi, vychytávání v játrech, intrahepatocytový transport, konjugace s kyselinou glukuronovou, sekrece žlučovým pólem, gastrointestinální metabolismus a vyloučení metabolitů z organismu.

V krevním oběhu se bilirubin nespecificky váže na albumin (možnost kompetitivní vazby mastných kyselin, lipofilních léků apod.). Bilirubin-albuminový komplex neproniká nepoškozenou hematoencefalickou bariérou, na rozdíl od volného bilirubinu (důležité u novorozeneckých žloutenek). Samotný bilirubin je ve vodě (plazmě) nerozpustný, bilirubin-albuminový komplex se nazývá nekonjugovaný bilirubin.

Aby mohl být bilirubin z organismu vyloučen, musí být dopraven z míst svého vzniku do hepatocytů.

V jaterní buňce se bilirubin naváže na dva druhy transportních proteinů: ligandin (glutahion-S-transferasa) nebo protein Z, které ho přenesou do hladkého endoplazmatického retikula. Mikrosomální bilirubin - UDP-glukuronyltransferáza v membránách retikula katalyzuje konjugaci bilirubinu s kyselinou glukuronovou na bilirubin mono-a diglukuronid (90%). Tak vzniká tzv. konjugovaný bilirubin. Ten se dostává aktivním transportem přes membránu hepatocytu do žlučových kapilár a je vylučován žlučí do duodena. Ve střevě je působením b-glukuronidasy dekonjugován a částečně vstřebáván zpět do portálního oběhu a znovu zachycen hepatocyty (enterohepatální oběh). Další část je střevní mikrobiální flórou hydrogenována na tři bezbarvé tetrapyroly společně nazývané urobilinogeny. Asi 20 % urobilinogenů je zpětně vstřebáváno do jater, asi 2-5 % se dostává do periferní cirkulace a je vylučováno ledvinami do moče. Nevstřebané urobilinogeny se v tlustém střevě samovolně oxidují na hnědě zbarvené pigmenty: sterkobilin, mesobilin a urobilin. Vyloučené množství činí 70 - 470 mmol/den (40 - 280 mg/den).

Eliminace přímého bilirubinu je téměř úplná, a proto je jeho normální hladina v plazmě nízká.

 

Hyperbiliruminémie:

  1. Prehepatální ikterus:

·         nemoci pre-hepatálního původu s převahou nekonjugovaného bilirubinu při hyperbilirubinémii, včetně korpuskulární hemolytické anémie, thalasémie a srpkovité anémie,

·         extrakorpuskulární hemolytické anémie vzniklé po transfúzi např. jako důsledek reakce na nekompatibilitu podané krve v AB0 nebo Rh systému s příjemcem; 

·         novorozenecká žloutenka a hemolytické nemoc novorozenců.

  1. Jaterní ikterus: nemoci jaterního původu, kde převládá při hyperbilirubinémii bilirubin konjugovaný, jako jsou akutní a chronické virové hepatitidy, jaterní cirhóza a hepatocelulární karcinom.
  2. Posthepatální ikterus, nemoci post-jaterního původu s převažující hyperbilirubinémií z bilirubinu konjugovaného jako např. extrahepatální cholestáza, rejekce jater po jejich transplantaci.
  3. Chronická kongenitální hyperbilirubinémie

nekonjugovaná - Crigler-Najjarův syndrom, Gilbertův syndrom a konjugovaná např. Dubin-Johnsonův syndrom a Rotorův syndrom.

 

OSN-SOdběr primárního vzorku a transport

Odběr

Sérum: Odběr se provádí standardním způsobem ze žilní krve, do plastové zkumavky

s aktivátorem srážení nebo se separačním gelem za použití uzavřeného odběrového systému. Speciální příprava pacienta ani dieta není nutná, pro obvyklé vyšetřování je vhodný odběr ráno.

Plazma: Li-heparin, K3-EDTA

Při odběru primárního vzorku se postupuje podle pracovní instrukce PI-OKBH-19 Odběr vzorku.

 

Transport

Transport materiálu na oddělení OKBH VTN je popsán ve směrnici S-OKBH-006 Směrnice pro transport a příjem vzorků.

Skladování

Sérum/plazma je na OKBH po provedení analýzy skladováno v lednici při +2 až + 8°C po dobu 2 dnů pro potřeby dodatečně požadovaných vyšetření. Doba dodatečně požadovaných vyšetření se řídí podle seznamu uvedeném v  LP C-03 Ústní požadavky na vyšetření.

V případě delšího skladování pro potřebu analýzy, je sérum/plazma skladováno zamraženo při teplotě -20°C po dobu maximálně 1 měsíce.

Interference

             Stanovení ovlivňuje hemolýza je-li koncentrace hemoglobinu > 497 µmol/l, u novorozenců, je-li koncentrace  hemoglobinu  > 621 µmol/l

Stanovení ovlivňuje lipémie je-li index L > 1000

 

Stabilita měřené veličiny v séru a plazmě dle příbalového letáku

+15 až +25°C: 1 den, +2 až +8°C: 7 dnů, 6 měsíců při -20 0C

OSN-S

OmezeníOSN-E

Laboratoř může odmítnout přijetí materiálu a neprovést požadované vyšetření z obecných důvodů uvedených v Laboratorní příručce v kapitole kritéria pro přijetí nebo odmítnutí primárních vzorků.

 

OSN-SManipulace se vzorkyOSN-E

Vzorky je nutno chránit před světlem.

Manipulace se vzorky probíhá podle běžných zásad práce s biologickým infekčním materiálem uvedených v Laboratorní příručce a Příručce kvality.

Primární zkumavka s biologickým materiálem je centrifugována 10 minut při rychlosti 2000 g (rcf), resp. 3333 ot/min. Po centrifugaci je odeslána k analýze. Vzorky obsahující sraženinu musí být před analýzou opět centrifugovány.

 

OSN-SPřístroje a pomůckyOSN-E

Centrifuga

Analyzátor Cobas 6000, modul c501

 

OSN-SReagencieOSN-E

 

Souprava pro biochemický analyzátor Cobas c 501 BILT3 - 250 testů

Diluent NaCl 9%

Výrobce soupravy: Roche diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

Dodavatel soupravy: Roche s.r.o., Diagnostics division, Na Valentince 336/4 , 150 00 Praha - 5

 

reagencie

obsah reagencie

R1

Fosfát: 50 mmol/l pH 1,0

detergenty

konzervans

R2

3,5- dichlorfenyl diazoniová sůl ³ 1,35 mmol/l

konzervans

Skladování: Reagencie jsou skladovány v lednici při teplotě +2 až + 8 °C

Stabilita: Neotevřené reagencie jsou stabilní do označené doby exspirace při +2 až + 8 °C.

Stabilita v analyzátoru: 6 týdnů, Diluent NaCl 9 % 12 týdnů

Manipulace s reagenciemi: reagencie jsou připraveny k použití do analyzátoru bez úprav.

Ověřování kvality: Provádí se denně pomocí interní kontroly kvality.

 

OSN-SSpotřební materiálOSN-E

Odběrové nádobky

Špičky k automatickým pipetám

 

OSN-SPříprava k činnostiOSN-E

Přístroj se uvede do stavu STAND BY dle návodu v manuálu analyzátoru PI-OKBH-18 Manuál analyzátoru Cobas c501/6000.

Silně chylózní vzorky běžně nezpracováváme. Jestliže lékař stanovení bilirubinu požaduje, postupujeme podle návodu pro práci s LIPOCLEAR  PI-OKBH-04 Práce s LIPOCLEAR.

 

OSN-SPracovní postup

Množství pipetovaného vzorku séra, plazmy: 2,0 µl     

 

Přesný popis analýzy včetně ovládání přístroje, je uveden v manuálu analyzátoru  PI-OKBH-18 Manuál analyzátoru Cobas c501/6000.

 

Záznamy o pravidelné údržbě analyzátoru jsou uvedeny v provozním deníku.

 

Denně, před vlastním měřením vzorků, se provede kontrola kvality v kontrolních sérových materiálech na hladině dvou hladinách. S-OKBH-004 Směrnice pro IKK.

 

V případě, že výsledky kontrolních materiálů neodpovídají nastavenému tolerančnímu rozmezí, musí se nalézt a odstranit závada, eventuálně provést nová kalibrace a následně zopakovat kontrola kvality.

Vyhovuje-li naměřený výsledek očekávané hodnotě kontrolního materiálu, je možné přistoupit k vkládání vzorků do přístroje. Vzorky označené čárovým kódem jsou kontrolovány na přítomnost hemolýzy, chylozity a jsou vkládány do šedých stojánků na posuvný pás Roche Cobas 6000. Pokud je biologického materiálu málo, přepipetuje se do Hitachi kepu, který se umístí do jiné plastové zkumavky označené čárovým kódem.

Pokud je analyzátor ve stavu STAND BY, stiskneme ikonu START v základní obrazovce řídícího počítače pro zahájení analýzy, která dále probíhá automaticky.

Požadavky na analýzy se do analyzátoru přenášejí počítačovou sítí prostřednictvím laboratorního informačního systému (LIS) nebo se mohou zadávat ručně pomocí klávesnice řídícího počítače analyzátoru.

Výsledky se z analyzátoru automaticky přenáší zpět do LIS ke kontrole a schválení, které provádí pověřený pracovník.

Obsluha analyzátoru se řídí vnitřními bezpečnostními a hygienickými předpisy laboratoře a pracovní instrukcí 

 PI-OKBH-18 Manuál analyzátoru Cobas c501/6000.

 

OSN-SStručný popis postupuOSN-E

1. Vloží se reagenční souprava.

2. V případě potřeby se provede kalibrace.

3. Vloží se analyzované vzorky do šedého stojánku, který se umístí na posuvný pás

4. Pokud je analyzátor ve stavu STANDBY, stiskne se ikona START a tím se zahájí analýza, která dále probíhá automaticky.

5. Výsledky testů jsou průběžně z přístroje odesílány do systému LIS, kde jsou kontrolovány.

 

OSN-SKalibrace a návaznostOSN-E

Přesný popis kalibrace metody je uveden v manuálu analyzátoru  PI-OKBH-18 Manuál analyzátoru Cobas c501/6000

Ke kalibraci metody pro sérum (plazmu) se používá kalibrátor C.f.a.s., kat.č. 10759350 190, který je připraven z lidských sér s chemickými aditivy a příslušnými enzymy lidského, zvířecího a rostlinného původu s deklarovanou hodnotou pro BILIRUBIN.

 

Návaznost kalibrátoru:

Metoda je standardizovaná dle Doumasovy metody.

 

Příprava kalibrátoru:

Kalibrátor je dodáván v lyofilizovaném stavu.

 

Doporučený postup rekonstituování lyofilizovaného kalibrátoru:

1.Opatrně otevřít lahvičku a vyjmout gumovou vložku. Přitom věnovat maximální pozornost zabránění   ztrátám lyofilizovaného materiálu zachyceného na gumové vložce.

2.Přidat do lahvičky přesně 3,0 ml vody Aqua pro injectione Braun.

3.Uzavřít gumovou vložkou a po 30 minutách opatrně promíchat (netřepat!) až do kompletního rozpuštění obsahu.

 

Stabilita: Lyofilizovaný kalibrátor je stabilní do doby exspirace vyznačené na obalu při skladování v lednici +2 až + 8°C. Otevřený a rekonstituovaný materiál je stabilní 1 den uložený v lednici bez přístupu přímého světla při +2 až + 8 °C. Alikvoty kalibrátoru se uchovávají v mrazáku při teplotě -20 °C po dobu max.14dní.

 

Vlastní kalibrace:

Kalibrace je 2-bodová,2-Point-End.Lineární a provádí se pomocí sérové matrice v odpovídajícím černém kalibračním stojánku, nulový bod je deionizovaná voda tzv. reagenční blank.

Bezprostředně po provedení kalibrace se musí provést kontrola kvality.

Frekvence kalibrace:

Provádí se při změně šarže reagencie a dále podle potřeby v souvislosti s vyhodnocováním kontroly kvality a stability kalibrace reagencie v přístroji.

 

Způsob dokumentace kalibračních dat: Provedené kalibrace se uchovávají v paměti analyzátoru. Výsledky každé kalibrace jsou vytištěny a založeny do dokumentace kalibrací Roche cobas c501.

OSN-S

OSN-SCharakteristika spolehlivostiOSN-E

Charakteristika spolehlivosti z příbalového letáku

 

Rozsah měření v séru, plazmě:

Při stanovení bilirubinu v séru, plazmě je oblast linearity 2,5– 650 µmol/l

 

Opakovatelnost (přesnost v sérii):

 

Sérum, plazma:  

 

Opakovatelnost (n=21)

Průměr [mmol/l]

SD [mmol/l]

CV [%]

Hladina kontroly 1

15,4

0,3

2,1

Hladina kontroly 2

52,8

0,3

0,6

Lidské sérum A

8,69

0,25

2,9

Lidské sérum B

302

2

0,6

Lidské sérum C

544

2

0,4

               

 

Reprodukovatelnost (mezi sériemi):

 

Mezilehlá přesnost

Průměr [mmol/l]

SD [mmol/l]

CV [%]

Hladina kontroly 1

15,4

0,3

2,1

Hladina kontroly 2

52,8

0,4

0,8

Lidské sérum A

8,69

0,29

3,3

Lidské sérum B

302

2

0,8

Lidské sérum C

544

3

0,6

 

Mez detekce: 2,5 µmol/l

 

Mez stanovitelnosti: 2,5 µmol/l

 

Korelace s jinou metodou: Hodnoty BILIRUBINU získané na analyzátoru Roche/cobas c501 byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Cobas Integra 800.

 

Typ vzorku

Počet vzorků

Rovnice

Passing/Bablok

Korelační koeficient

Rozmezí vzorku

sérum

64

Y=0,995x- 0,734

0,990

3,6– 618 µkat/l

 

Aktuální charakteristiky spolehlivosti:

Aktuální charakteristiky spolehlivosti jsou uvedeny v platném verifikačním protokolu BILIRUBINU v séru, plazmě pro analyzátor Roche cobas c 501.

 

OSN-SDokumentace, zpracování dat a vydávání výsledkůOSN-E

Hodnoty výsledků stanovení celkového bilirubinu v séru, plazmě se udávají na jedno desetinné místo, v µmol/l

Poznámka: Přepočet starších jednotek používaných dříve pro celkový bilirubin: mg/dl x 17,1 = µmol/l.

 

Výsledky stanovení jsou uloženy v softwaru analyzátoru, další pracovní den jsou ráno před začátkem provozu archivovány na externí disk. Všechny výsledky se také archivují v elektronické formě v laboratorním informačním systému a denně je zálohována hlavní kniha.

 

Lékařům na odděleních a ambulancích Nemocnice Agel Ostrava Vítkovice a.s. jsou výsledky vyšetření k dispozici elektronicky v NIS a v případě potřeby v tištěné podobě u příjmového okna v laboratoři.

 

Spolupracujícím lékařům jsou výsledky zasílány průběžně elektronicky a následující den doručovány v tištěné podobě se svozem biologického materiálu.

 

 Výsledkový list obsahuje:

·         identifikaci laboratoře, která výsledek vydala

·         odkaz na akreditaci laboratoře

·         datum a čas vydání nálezu

·         jednoznačnou identifikaci pacienta

·         zdravotní pojišťovnu pacienta

·         identifikaci požadujícího subjektu (lokalizaci pacienta, je-li to vhodné)

·         identifikaci požadujícího lékaře (resp. oddělení)

·         diagnózu pacienta

·         druh biologického materiálu (např. sérum, plazma, moč, krev u vyšetření krevního obrazu)

·         jasně srozumitelnou identifikaci vyšetření

·         datum a čas přijetí vzorku laboratoří

·         datum a čas odběru vzorku,

·         výsledek vyšetření s odpovídajícími jednotkami (nejčastěji SI jednotky)

·         označení akreditované metody

·         referenční meze

·         interpretaci výsledků, je-li to nutné

·         jiné poznámky (např. kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku, pokud tato může nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek požadovaného vyšetření)

·         identifikaci osob, které výsledkovou zprávu kontrolovaly a schválily

·         zkratky identifikující žádanku

př. 20.BR-0777

·         20: den v měsíci, BR: biochemie rutina, 0777: číslo vzorku

·         př. 20.HH-0777

·         20: den v měsíci, HH: hematologie, 0777: číslo vzorku

 

OSN-SReferenční a varovná rozmezíOSN-E

·         18 – 150: 21 μmol/l, zdroj: PL

·         1M – 18R: 17 μmol/l, zdroj: PL

·         0 – 2D: 100 μmol/l, zdroj: ÚPMD

·         2D – 3D: 120 μmol/l, zdroj: ÚPMD

·         3D – 5D: 205 μmol/l, zdroj: ÚPMD

·         5D – 1M: 40 μmol/l, zdroj: ÚPMD

 

OSN-SInterpretace výsledků, konzultační činnosti a hlášeníOSN-E

 

Příčiny zvýšených hodnot celkového bilirubinu

· jaterní nedostatečnost: hepatitida, cirhoza

· extrahepatální obstrukce

· hemolytické poruchy

· novorozenci – příčiny rozličné včetně novorozenecké žloutenky

· Gilbertova nemoc (enzymový defekt)

 

Příčinou převážně nekonjugovaných hyperbilirubinémií je zvýšený rozpad hemoglobinu (hemolytické anémie), kdy kapacita jater nestačí transportovat zvýšenou produkci bilirubinu do žluče (tzv. prehepatální hyperbilirubinémie), nebo snížené vychytávání bilirubinu jaterní buňkou a poruchy jeho konjugace kyselinou glukuronovou.

Příčinou zvýšení konjugovaného i nekonjugovaného bilirubinu současně (smíšené hyperbilirubinémie) je poškození hepatocytů, ať už původu virového (akutní hepatitidy, jiná virová či bakteriální onemocnění) nebo při poškození jater toxiny (alkohol, muchomůrka zelená, bakteriální toxiny, chloroform, tetrachlórmetan).

Příčinou striktně konjugované hyperbilirubinémie je buď extrahepatální obstrukce, nebo poruchy exkrece konjugovaného bilirubinu jaterní buňkou (Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndromu) poléková cholestáza a primární biliární cirhóza.

 

Monitorování koncentrace bilirubinu u novorozenců, zejména nedonošených, má mimořádný význam. Přeměna bilirubinu u nich ještě není zcela vyvinuta, proto se u nich nekonjugovaný bilirubin může hromadit a vyvolat tzv. novorozeneckou žloutenku. Její nebezpečí tkví v tom, že nekonjugovaný bilirubin, který není vázán na albumin, proniká snadno do lipofilních mozkových buněk a může je nevratně poškodit. Aby mohl být bilirubin z organismu vyloučen, musí být dopraven z míst svého vzniku do hepatocytů. V krevním oběhu se nespecificky váže na albumin (možnost kompetitivní vazby mastných kyselin, lipofilních léků apod.). Bilirubin-albuminový komplex neproniká nepoškozenou hematoencefalickou bariérou jako volný bilirubin.

 

Postup pro nahlášení kritické hodnoty výsledku laboratorního vyšetření je uveden ve směrnici S-OKBH-012 Směrnice pro vydávání výsledků.

 

OSN-SŘízení kvalityOSN-E

Ke kontrole a řízení kvality pro stanovení Bilirubinu v séru, plazmě se používá tekutý kontrolní materiál firmy Biorad Liquid Assayed Multiqual se sérovou  matricí ve třech rozmezích koncentrace pro Bilirubin  měřený na biochemickém analyzátoru ROCHE Cobas 6000/c501.

 

Příprava:

Tekutá kontrolní séra se uchovávají zamražená při teplotě -20°C.

Před použitím se nechá kontrola za laboratorní teploty a bez přístupu přímého světla pozvolna rozpustit za občasného promíchání kroužením lahvičky pro zajištění homogenity materiálu. Netřepe se, aby se zabránilo tvorby pěny. Z rozmraženého materiálu se připraví alikvoty, které jsou uchovány v lednici při +2 až +8 °C. Před použitím se opatrně alikvot promíchá pro zajištění homogenity vzorku kontroly.

 

Stabilita:

Tekutá kontrolní séra se uchovávají zamražená při teplotě -20°C, v tom případě jsou stabilní až do doby exspirace vyznačené na obale. Připravené alikvoty kontroly se uchovává v v lednici při +2 až +8 °C do spotřebování, nejdéle 1 týden.

 

Použití:

Měření kontrolního materiálu se provádí denně na dvou hladinách, po každé kalibraci, po měření blanku reagencie, po výměně reagencie. Výsledky jsou kontrolovány pověřeným pracovníkem. Postupuje se podle směrnice S-OKBH-004 Směrnice pro IKK

 

Dokumentace:

Výsledky interní kontroly kvality jsou uchovávány v softwaru přístroje, zálohovány na externí disk a elektronicky přenášeny do programu LIS a Unity Real Time. Kontrola kvality je v LIS rovněž validována vedoucím úseku. Dlouhodobě jsou výsledky kontrol sledovány v programu UnityRealTime firmy Biorad a 1x měsíčně provedeno celkové měsíční zhodnocení výsledků kontrol vedoucím úseku. 

Součástí kontroly a řízení kvality je pravidelná účast na mezilaboratorních kontrolách kvality organizovaných v rámci České republiky společností SEKK. Laboratoř se jí účastní alespoň 2x ročně.

 

OSN-SPoznámkyOSN-E

nevyplněno

 

OSN-SJiné související informaceOSN-E

nevyplněno

 

OSN-SLiteraturaOSN-E

 

OSN-SAppendixyOSN-E

 nevyplněno

OSN-SAutorské poznámkyOSN-E

nevyplněno

 

OSN-SRecenze, schváleníOSN-E

Autor: Mgr. Pavlína Babičová