PI-OKBH-32 Vnitřní kontrola kvality měření koagulačních parametrů na analyzátorech

SYSMEX CS 2500 A,B

Vnitřní kontrola kvality se provádí dle doporučení ČHS ČSL JEP (Doporučení pro vnitřní kontrolu kvality koagulačních vyšetření 1.9.2016).

1. Mezilehlá preciznost

Měření kontrolních vzorků se provádí denně ráno.

Kontrolní materiál- atestovaný kontrolní materiál na 2 úrovních

Měřené parametry: PT, APTT, Fibrinogen, Antitrombin, TT, D-dimery

Hodnocení: SD/CV, dle Westgardových pravidel s využitím programu Unity Real Time a softwaru přístroje. Výsledky kontrol obsluha přístroje srovnává s deklarovaným rozmezím, autorizuje v provozním deníku.

Výsledky denních kontrol se archivují v SW analyzátoru, elektronicky se přenášejí do LIS a programu Unity Real Time. V LIS jsou rovněž validovány vedoucím úseku.

S každou novou lahvičkou stejné šarže (s novým alikvotem), pokud je lyofilizovaná a musí se rekonstituovat, se provádí kontrolní měření pacientským vzorkem, který byl měřen před změnou reagencie (rozdíl výsledků měření nesmí přesáhnout nejistotu měření dané metody). Záznam se provede do formuláře F-OKBH-088 Kontrola po výměně reagentu.

2. Ověření funkčnosti reagenčního systému

Měření se provádí při změně šarže a kalibraci, po servisním zásahu, při neshodě v EHK.

Kontrolní materiál a měřené parametry:

a) atestovaná kontrolní plazma Siemens control N a P

kontrolované parametry: PT, APTT, Fibrinogen, Antitrombin, TT

b) firemní kontrolní plazma Innovance D-Dimer controls (hladina 1 a 2)

kontrolovaný parametr: D-Dimery

c) firemní kontrolní materiál Innovance Heparin control 1,2 střídavě na 2 hladinách

kontrolovaný parametr: anti-Xa – nízkomolekulární heparin LMWH

d) firemní kontrolní materiál Biohen Rivaroxaban control střídavě na 2 hladinách

kontrolovaný parametr: Rivaroxaban (Xarelto)

Výsledky kontrol obsluha přístroje srovnává s deklarovaným rozmezím, zapíše do kontrolního programu Unity Real Time, primární data vytiskne, autorizuje a archivuje ve složce u analyzátoru.

2. Reprodukovatelnost měření (mezipřístrojová kontrola)

Porovnání výsledků měření po kalibraci a v rámci měření mezilehlé preciznosti v době střídání provozu na analyzátorech Sysmex CS 2500 A (referenční analyzátor) a CS 2500 B

Použitý materiál-atestovaný kontrolní materiál na dvou hladinách.

Vyhodnocení-D% (procentuální odchylka) dle doporučení SEKK.

D%=[(x-AV) /AV] x 100 x: výsledek měření analyzátoru

AV: vztažná hodnota referenčního analyzátoru (Sysmex CS 2500 A)

Maximální odchylka D%:

APTT 20%

PT 20%

FIB 25%

AT 25%

DD 27%

3. Opakovatelnost, pravdivost měření

Provádí se 1x ročně pomocí kontrolního materiálu SEKK při verifikaci metody nebo když mezilehlá preciznost nebo EHK vykazují výrazné chyby nebo při závažné poruše analyzátoru.

Provádí a vyhodnocuje vedoucí úseku dle směrnice S-OKBH-019 Verifikace postupů měření.

4. Denní autorizované záznamy

Záznamy o provedených kalibracích, kontrolách po změně reagencií provádíme do příslušných formulářů, záznam o údržbě přístrojů, závadách, validaci, servisním zásahu a opatřeních při nevycházející IKK provádíme do LIS.

Nápravná opatření při nevyhovujících výsledcích kontrolních vzorků:

provede se kontrola reagencií, analyzátoru, zhodnotí se možné příčiny, provede se okamžitá náprava
provede se analýza nových kontrolních vzorků
přetrvává-li problém nadále, vymění se reagencie za novou a podle potřeby se provede kalibrace, provede se analýza kontrolních vzorků
v případě opakovaných nesplnění nastavených rozmezí hodnot kontrolního materiálu se měření přeruší, informuje se nadřízený pracovník (vedoucí úseku, analytik), který rozhodne o dalším postupu
po provedené nápravě a úspěšné kontrole kvality se zkontrolují a případně zopakují výsledky pacientských vzorků vydané před zjištěním nesprávné hodnoty v kontrolním materiálu

Součástí IKK je i kontrola dat přenosu naměřeného výsledku pacienta z analyzátoru do LIS OpenLims.

Postup:

- provádí se 1x měsíčně

- vybere se 1 vzorek pacienta

- vytiskne se výsledek z LIS a z analyzátoru

- výsledky se porovnají, autorizují a archivují ve složce u analyzátoru

- provádí analytik nebo jim pověřený pracovník

Návod na přípravu kontrolního materiálu

Do lahvičky s lyofilizovaným kontrolním materiálem vytemperované na laboratorní teplotu napipetujte přesně (kalibrovanou pipetou) 1 ml Aqua Pro Injectione a stabilizujte 30 minut při laboratorní teplotě. Pak lahvičku opatrně promíchejte, do zkumavek Eppendorf napipetujte požadované množství (viz tabulka) a uchovávejte při -20°C (stabilita 1 měsíc) pro potřeby IKK. Rozmražení by mělo probíhat co nejrychleji, nejlépe při +37 °C.

Innovance Heparin control 1,2 lze zamrazit. Stabilita 6 měsíců při -20 °C.

KONTROLNÍ MATERIÁL

MNOŽSTVÍ v ml

POČET

PARAMETRY

Siemens control N

300

PT, APTT, Fibrinogen,

Antitrombin, TT

Siemens control P

300

PT, APTT, Fibrinogen,

Antitrombin

D-Dimery 1, 2

200

D-Dimery

Innovance Heparin control 1, 2

200

LMWH

Biohen Rivaroxaban 1, 2

200

Rivaroxaban (Xarelto)